Arzneimittel-Richtlinie/ Anlage 12 (Ergänzung verordnungsfähiger Medizinprodukte)

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat mit Beschluss vom 18. September 2008 die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) geändert, indem die Anlage 12 „Übersicht der verordnungsfähigen Medizinprodukte“ um weitere zeitlich befristet verordnungsfähige Medizinprodukte ergänzt wurde. Die Änderungen traten mit Wirkung vom 18. September 2008 in Kraft.

Die im Beschluss geregelten Ergänzungen der Anlage 12 im Einzelnen:

• Anlage 12, Ziffer I (Ergänzung über der Zeile zur Produktbezeichnung EtoPril®) – Aufnahme von BSS® Sterile Spüllösung (Alcon Pharma GmbH) zur Irrigation im Rahmen extraokulärer und intraokulärer Eingriffe; Verordnungsfähigkeit befristet bis zum 8. Februar 2011.
• Anlage 12, Ziffer II (Ergänzung unter der Zeile zur Produktbezeichnung EtoPril®) – Aufnahme von Freka Drainjet® Purisole SM verdünnt zur intra- und postoperativen Blasenspülung bei urologischen Eingriffen; Verordnungsfähigkeit befristet bis zum 3. Juni 2013.
• Anlage 12, Ziffer II – Aufnahme von Globance® Lavage zur Behandlung vor diagnostischen Eingriffen bei Patienten ab dem vollendeten 18. Lebensjahr; Verordnungsfähigkeit befristet bis zum 7. Juni 2012.
• Anlage 12, Ziffer II – Aufnahme von Globance® Lavage Apfel zur Behandlung vor diagnostischen Eingriffen bei Patienten ab dem vollendeten 18. Lebensjahr; Verordnungsfähigkeit befristet bis zum 7. Juni 2012.

Die tragenden Gründe des Beschlusses wurden auf der Homepage des G-BA (www.g-ba.de) veröffentlicht.

Zusammenfassung:

Mit diesem Beschluss vom 18. September 2008 nimmt der G-BA vier sterile Spül- bzw. Lavagelösungen – BSS® Sterile Spüllösung (Firma Alcon Pharma GmbH), Freka Drainjet® Purisole SM verdünnt, Globance® Lavage sowie Globance® Lavage Apfel – in die Anlage 12 der Arzneimittel-Richtlinie auf, sodass diese Medizinprodukte ausnahmsweise in die Arzneimittelversorgung einbezogen und damit verordnungsfähig sind. Rechtsgrundlage ist das zum 1. Juli 2008 in Kraft getretene MedProdRuaÄndG, wonach der G-BA die medizinisch notwendigen Fälle in Nr. 32 AMR konkretisiert hat (u. a. diagnostische/therapeutische Interventionsbedürftigkeit, Nutzen entsprechend dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse, keine zweckmäßigere Alternative). Betroffen sind gesetzlich Versicherte im Rahmen der Krankenbehandlung nach § 27 Abs. 1 SGB V; Hersteller können künftig Anträge auf Aufnahme ihrer Produkte stellen, über die innerhalb von 90 Tagen zu entscheiden ist. Da die Antragstellung als Verwaltungsverfahren nach den Vorschriften des SGB X erfolgt, entfallen das Stellungnahmeverfahren nach § 92 Abs. 3a SGB V sowie die Vorlage des Beschlusses an das Bundesministerium für Gesundheit.