Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Bulevirtid (Hepatitis-Delta-Virus (HDV)-Infektion, HDV-RNA-positiv, ≥ 3 bis < 18 Jahre, ≥ 10 kg KG) – Einstellung eines Verfahrens zur Nutzenbewertung

Hauptinhalt und Ziel: Der G-BA hat das laufende Verfahren zur Nutzenbewertung des Medikaments Bulevirtid (Handelsname Hepcludex) für die Behandlung von Hepatitis-Delta-Virus (HDV)-Infektionen bei Kindern eingestellt.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Betroffen sind pädiatrische Patienten ab 3 Jahren und 10 kg Körpergewicht mit chronischer HDV-Infektion und kompensierter Lebererkrankung, bei denen HDV-RNA im Plasma nachgewiesen wurde.

Wichtige Änderungen: Die Einstellung des Verfahrens erfolgte, weil der Umsatz von Bulevirtid die 30-Millionen-Euro-Grenze überschritten hat, was eine automatische Einstellung der Nutzenbewertung nach § 35a SGB V nach sich zieht.

Hauptinhalt und Ziel: Der G-BA stellt das Nutzenbewertungsverfahren für Bulevirtid (Hepcludex) zur Behandlung von chronischer Hepatitis-Delta-Virus (HDV)-Infektion bei pädiatrischen Patienten ein. Ziel ist es, eine erneute Nutzenbewertung mit vollständigen Nachweisen des Zusatznutzens zu veranlassen, da das Arzneimittel die Umsatzschwelle von 30 Millionen Euro überschritten hat.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Betroffen sind pädiatrische Patienten ab 3 Jahren und 10 kg Körpergewicht mit kompensierter Lebererkrankung und positiver HDV-RNA.

Wichtige Änderungen: Die bisherige Privilegierung von Bulevirtid als Orphan Drug entfällt aufgrund der Überschreitung der Umsatzschwelle. Der pharmazeutische Unternehmer muss nun ein neues Dossier mit vollständigen Nachweisen zum medizinischen Zusatznutzen im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie einreichen.