Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Brexucabtagen Autoleucel (rezidiviertes oder refraktäres Mantelzell-Lymphom) – Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung und von Auswertungen – Änderung

Dieser G-BA Beschluss vom 18. Juni 2025 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) bezüglich des Wirkstoffs Brexucabtagen Autoleucel. Ziel ist es, die Nutzenbewertung dieses Medikaments für Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Mantelzell-Lymphom anzupassen. Die wichtigste Änderung ist die Ersetzung der "1. Zwischenanalyse" durch eine "2. Zwischenanalyse" bei der anwendungsbegleitenden Datenerhebung, um eine umfassendere Bewertung zu ermöglichen.

Hauptinhalt und Ziel: Der G-BA ändert seine Arzneimittel-Richtlinie bezüglich Brexucabtagen Autoleucel, um den Zeitpunkt der Vorlage einer endgültigen Fallzahlschätzung im Rahmen einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung zu verschieben. Ziel ist es, die Anforderungen an den pharmazeutischen Unternehmer an die Realität anzupassen, da eine frühere Schätzung aufgrund zu geringer Patientenzahlen nicht möglich war.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Betroffen sind Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Mantelzell-Lymphom, die mit Brexucabtagen Autoleucel behandelt werden. Die Änderung betrifft die Nutzenbewertung dieses Arzneimittels.

Wichtige Änderungen: Die wichtigste Änderung ist die Verschiebung der Vorlage der endgültigen Fallzahlschätzung von der 1. Zwischenanalyse (18 Monate nach Beginn der Datenerhebung) auf die 2. Zwischenanalyse (36 Monate nach Beginn der Datenerhebung). Diese Anpassung ist eine Reaktion auf die vom pharmazeutischen Unternehmer gemeldeten Schwierigkeiten, eine aussagekräftige Fallzahlschätzung zum früheren Zeitpunkt zu erstellen.