Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Bulevirtid (Neubewertung nach Fristablauf: Hepatitis-Delta-Virus (HDV)-Infektion, HDV-RNA-positiv) – Einstellung eines Verfahrens zur Nutzenbewertung

Hauptinhalt und Ziel: Der G-BA hat das laufende Nutzenbewertungsverfahren für das Medikament Bulevirtid (Handelsname Hepcludex) eingestellt.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Bulevirtid wird zur Behandlung einer chronischen Hepatitis-Delta-Virus (HDV)-Infektion bei erwachsenen Patienten mit kompensierter Lebererkrankung eingesetzt, die positiv auf HDV-RNA getestet wurden.

Wichtige Änderungen: Die Einstellung des Verfahrens erfolgte, weil der Umsatz von Hepcludex die 30-Millionen-Euro-Grenze überschritten hat. Dies bedeutet, dass keine weitere Nutzenbewertung durch den G-BA für dieses Medikament in diesem Anwendungsgebiet stattfindet.

Hauptinhalt und Ziel: Der G-BA setzt die Nutzenbewertung des Medikaments Bulevirtid (Hepcludex) für die Behandlung von Hepatitis-Delta-Virus (HDV)-Infektionen vorläufig aus. Ziel ist es, eine umfassende Nutzenbewertung zu ermöglichen, die den Zusatznutzen im Vergleich zu anderen Therapien berücksichtigt.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Betroffen sind erwachsene Patienten mit chronischer HDV-Infektion und kompensierter Lebererkrankung, die HDV-RNA-positiv sind. Das Medikament Bulevirtid (Hepcludex) ist ein Orphan Drug.

Wichtige Änderungen: Ursprünglich war für Bulevirtid als Orphan Drug ein Zusatznutzen durch die Zulassung als belegt angenommen worden. Da das Medikament jedoch die Umsatzschwelle von 30 Millionen Euro überschritten hat, entfallen diese Privilegien. Der pharmazeutische Unternehmer muss nun vollständige Nachweise zum medizinischen Zusatznutzen im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie vorlegen. Das laufende Verfahren wird eingestellt, um ein neues Verfahren mit umfassenderer Bewertung einzuleiten.