Arzneimittel-Richtlinie/ Anlage 10 (Clopidogrel: Korrektur Beschluss GBA 21.02.2008 und Ersatzvornahme BMG 18.07.2008

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat am 18. September 2008 eine klarstellende Korrektur der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen: Die bestehende Verordnungseinschränkung für Clopidogrel in Anlage 10 wird neu gefasst, um deren Anwendungsbereich eindeutig zu regeln. Die Neufassung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft (BAnz. Nr. 161 vom 23.10.2008).

Geänderte Regelung:

• Anlage 10 Nr. 3 – Neufassung der Einschränkung für Clopidogrel: Die Verordnung als Monotherapie zur Prävention atherothrombotischer Ereignisse bei Patienten mit Herzinfarkt, ischämischem Schlaganfall oder nachgewiesener peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK) bleibt eingeschränkt; Ausnahmen gelten u. a. bei pAVK-bedingter Amputation oder Gefäßintervention, bei diagnostisch gesicherter typischer Claudicatio intermittens mit Schmerzrückbildung in unter 10 Minuten in Ruhe sowie bei Acetylsalicylsäure-Unverträglichkeit, soweit keine wirtschaftlichen Alternativen eingesetzt werden können. Klarstellend ergänzt wird, dass diese Einschränkung nicht gilt für die Prävention atherothrombotischer Ereignisse im Rahmen einer Kombinationstherapie mit Acetylsalicylsäure beim akuten Koronarsyndrom – nämlich bei akutem Koronarsyndrom ohne ST-Strecken-Hebung (instabile Angina pectoris oder Non-Q-Wave-Myokardinfarkt, einschließlich Patienten mit Stent-Implantation bei perkutaner Koronarintervention) sowie bei Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung bei medizinisch behandelten Patienten, für die eine thrombolytische Therapie infrage kommt.

Zusammenfassung

Der G-BA korrigierte mit Beschluss vom 18. September 2008 die Anlage 10 der Arzneimittel-Richtlinie (Nr. 3), um den bereits im Februar 2008 beschlossenen Verordnungsausschluss von Clopidogrel als Monotherapie zur Prävention atherothrombotischer Ereignisse bei Patienten mit Herzinfarkt, ischämischem Schlaganfall oder peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK) normenklar zu präzisieren – auf Basis der IQWiG-Nutzenbewertung zum Vergleich von Clopidogrel und Acetylsalicylsäure (ASS). Bestehende Ausnahmen (z. B. pAVK-bedingte Amputation oder Gefäßintervention, gesicherte typische Claudicatio intermittens, ASS-Unverträglichkeit) blieben unverändert. Anlass war eine Auflage des Bundesministeriums für Gesundheit samt dessen Änderung durch Ersatzvornahme vom 18. Juli 2008, deren Formulierung laut Unterausschuss „Arzneimittel“ missverständlich war und den Fehlschluss zuließ, Clopidogrel könne auch bei akutem Koronarsyndrom ohne ST-Strecken-Hebung bzw. bei Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung als Monotherapie verordnet werden. Die Korrektur stellt nun klar, dass diese beiden Tatbestände Unterfälle des Anwendungsgebiets „Prävention atherothrombotischer Ereignisse bei akutem Koronarsyndrom“ sind, bei dem Clopidogrel ausschließlich als Kombinationstherapie mit ASS zulässig ist; ein erneutes Stellungnahmeverfahren war hierfür nicht erforderlich.