Arzneimittel-Richtlinie/ Anlage 12 (Ergänzung verordnungsfähiger Medizinprodukte)

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat am 16. Oktober 2008 beschlossen, die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) zu ändern. Ziel ist die Ergänzung der Anlage 12 (verordnungsfähige Medizinprodukte) um neue verordnungsfähige Produkte mit Angabe der medizinisch notwendigen Fälle und ggf. einer Befristung der Verordnungsfähigkeit. Die Änderungen treten mit Wirkung vom 16. Oktober 2008 in Kraft (Ziffer V).

Die im Beschlusstext selbst vorgenommenen Änderungen im Einzelnen:

• Ziffer I – Ergänzung der Anlage 12 unter der Produktbezeichnung EtoPril®:

  • Freka-Clyss®: Zur Behandlung der Obstipation bei Erwachsenen nur in Zusammenhang mit Tumorleiden, Megacolon (ausgenommen kongenitales Megacolon), Divertikulose, Mukoviszidose, neurogener Darmlähmung, vor diagnostischen Eingriffen, bei Opiat-/Opioidtherapie und in der Terminalphase; für Kinder bis 12 Jahre (ausgenommen Säuglinge und Kleinkinder) und Jugendliche mit Entwicklungsstörungen bis 18 Jahre u. a. zur Obstipationsbehandlung und Darmvorbereitung vor Untersuchungen/Operationen. Verordnungsfähigkeit befristet bis 7. Juni 2012.
  • Freka Drainjet® NaCl 0,9 %: Zur internen und externen Anwendung, u. a. Perfusion des extrakorporalen Systems bei Hämodialyse, postoperative Blasenspülung bei urologischen Eingriffen, Spülungen im Magen-Darmtrakt sowie von Fisteln und Drainagen, Wundbehandlung und Befeuchten von Tüchern/Verbänden. Befristet bis 3. Juni 2013.

• Ziffer II – Ergänzung der Anlage 12 unter der Produktbezeichnung Jacutin Pedicul Fluid®:

  • Klistier Fresenius: Gleiche medizinisch notwendigen Fälle wie Freka-Clyss® (Obstipation bei den genannten Grunderkrankungen bzw. Altersgruppen). Befristet bis 7. Juni 2012.
  • Lubricano® (steriles Gel): Zur Anwendung bei Patienten mit Katheterisierung. Befristet bis 13. Januar 2009.

• Ziffer III – Ergänzung der Anlage 12 unter der Produktbezeichnung Macrogol dura®:

  • Macrogol HEXAL®: Zur Behandlung der Obstipation bei Erwachsenen (u. a. bei Tumorleiden, Megacolon ausgenommen toxisches Megacolon, Divertikulose/-itis, Mukoviszidose, neurogener Darmlähmung, phosphatbindender Medikation bei chronischer Niereninsuffizienz, Opiat-/Opioidtherapie, Terminalphase) sowie für Jugendliche mit Entwicklungsstörungen im Alter von 12 bis 18 Jahren. Befristet bis 30. November 2010.

• Ziffer IV – Ergänzung der Anlage 12 unter der Produktbezeichnung PARI NaCl Inhalationslösung:

  • Saliva natura: Zur Behandlung krankheitsbedingter Mundtrockenheit bei onkologischen oder Autoimmun-Erkrankungen; ohne Befristung der Verordnungsfähigkeit.

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 16. Oktober 2008 hat der G-BA auf Grundlage des § 31 Abs. 1 SGB V sechs Medizinprodukte (Freka-Clyss, Freka Drainjet® NaCl 0,9 %, Klistier Fresenius, Lubricano® Steriles Gel, Macrogol HEXAL® und Saliva natura) in die Anlage 12 der Arzneimittel-Richtlinie aufgenommen und macht sie damit ausnahmsweise verordnungsfähig innerhalb der Arzneimittelversorgung. Ziel ist die Konkretisierung der „medizinisch notwendigen Fälle“ (Nr. 32 AMR), unter denen Stoffe und Zubereitungen als Medizinprodukte verordnet werden dürfen – etwa bei bestehender Interventionsbedürftigkeit, Nutzen entsprechend dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse und Fehlen einer zweckmäßigeren Behandlungsalternative. Betroffen sind Patientinnen und Patienten, die diese Produkte zur Krankenbehandlung benötigen. Neu ist zudem ein vereinfachtes Antragsverfahren für Hersteller nach § 34 Abs. 6 SGB V mit 90-tägiger Entscheidungsfrist, bei dem auf das Stellungnahme- und Prüfungsverfahren verzichtet wird, da stattdessen ein verwaltungsverfahrensrechtliches Verfahren mit anschließendem Widerspruchsverfahren greift.