Arzneimittel-Richtlinie/Anlage VI: Bisphosphonate bei Patientinnen mit Hormonrezeptor (HR)-positivem, postmenopausalem Mammakarzinom – Zustimmung pharmazeutischer Unternehmer

Der G-BA hat beschlossen, die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) bezüglich des Off-Label-Uses von Bisphosphonaten bei Patientinnen mit Hormonrezeptor-positivem, postmenopausalem Mammakarzinom zu ändern. Ziel ist es, die Liste der pharmazeutischen Unternehmer zu aktualisieren, die der Anwendung zustimmen. Die wichtigste Änderung ist die Erweiterung dieser Liste um mehrere neue Unternehmen, darunter 1 A Pharma GmbH, axicorp Pharma B.V./GmbH und Hexal AG, wodurch die Versorgungssicherheit für die betroffene Patientengruppe verbessert wird. Die Änderung tritt am Tag nach der Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Dieser G-BA Beschluss vom 24. Juni 2025 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL), Anlage VI (Off-Label-Use), um die Verordnungsfähigkeit von Bisphosphonaten für Patientinnen mit Hormonrezeptor (HR)-positivem, postmenopausalem Mammakarzinom zu erweitern.

Hauptinhalt und Ziel: Das Hauptziel ist die Aufnahme weiterer pharmazeutischer Unternehmen (1 A Pharma GmbH, Sandoz Pharmaceuticals d.d., Hexal AG, betapharm Arzneimittel GmbH) in die Liste der Hersteller, die den bestimmungsgemäßen Gebrauch ihrer Bisphosphonat-haltigen Arzneimittel für diese spezifische Off-Label-Indikation anerkennen. Dies ermöglicht die Verordnungsfähigkeit ihrer Präparate für diese Patientengruppe.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Betroffen sind Patientinnen mit Hormonrezeptor (HR)-positivem, postmenopausalem Mammakarzinom, die von der Off-Label-Anwendung von Bisphosphonaten profitieren sollen. Die Leistung ist die Verordnungsfähigkeit dieser Arzneimittel.

Wichtige Änderungen: Die wesentliche Änderung ist die Ergänzung der Anlage VI Teil A der AM-RL um die genannten pharmazeutischen Unternehmen, die nachträglich ihre Zustimmung zur Haftungsübernahme für den Off-Label-Einsatz ihrer Bisphosphonate erklärt haben. Dies stellt sicher, dass ihre Produkte ebenfalls für diese Indikation verordnungsfähig sind.