Arzneimittel-Richtlinie/Anlage III: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – Antidementiva (Lecanemab)

Der G-BA leitet ein Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie bezüglich des Antidementivums Lecanemab ein. Ziel ist die Aufnahme von Lecanemab in die Verordnungseinschränkungen und -ausschlüsse, um dessen Einsatz klar zu regeln. Lecanemab soll für Erwachsene mit früher Alzheimer-Krankheit (leichte kognitive Störung oder leichte Demenz mit bestätigter Amyloid-Pathologie) verordnungsfähig werden, wenn sie bestimmte genetische Voraussetzungen erfüllen und ein 24-wöchiger Therapieversuch erfolgreich war. Wichtige Änderungen sind die Verpflichtung zur Therapiekontrolle alle 24 Wochen sowie die Einleitung und Überwachung der Therapie durch erfahrene Neurologen (oder Psychiater/Psychotherapeuten) mit MRT-Möglichkeiten.

Der G-BA leitet ein Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (Anlage III) bezüglich Antidementiva ein, insbesondere im Hinblick auf das neue Medikament Lecanemab. Ziel ist es, die Verordnungsfähigkeit und -bedingungen für Lecanemab zu präzisieren, da es sich von bisherigen Antidementiva unterscheidet und auf die zugrundeliegenden Krankheitsprozesse der Alzheimer-Krankheit abzielt.

Betroffen sind Patientinnen und Patienten mit früher Alzheimer-Krankheit (leichte kognitive Störung und leichte Demenz mit bestätigter Amyloid-Pathologie). Wichtige Änderungen umfassen die Einführung spezifischer Verordnungseinschränkungen und -ausschlüsse für Lecanemab, eine engmaschigere Therapiekontrolle (alle 24 Wochen bzw. 6 Monate) und eine Einschränkung des Verordnerkreises auf erfahrene Fachärztinnen und -ärzte für Neurologie (ggf. auch Psychiatrie und Psychotherapie) mit Zugang zu MRT-Diagnostik. Es werden zwei Positionen zur konkreten Ausgestaltung der Regelung vorgestellt, die nun im Rahmen des Stellungnahmeverfahrens diskutiert werden.