Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Osimertinib (Neues Anwendungsgebiet: Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, EGFR-Mutationen, nach platinbasierter Radiochemotherapie)

Der G-BA hat beschlossen, die Arzneimittel-Richtlinie bezüglich Osimertinib für ein neues Anwendungsgebiet zu ändern.

Hauptinhalt und Ziel: Der Beschluss bewertet den Zusatznutzen von Osimertinib (Handelsname Tagrisso) als Monotherapie für erwachsene Patienten mit lokal fortgeschrittenem, inoperablem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) mit spezifischen EGFR-Mutationen, deren Erkrankung nach platinbasierter Radiochemotherapie nicht fortgeschritten ist. Ziel ist es, den Zusatznutzen dieses Medikaments im Vergleich zu zweckmäßigen Vergleichstherapien festzustellen.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Betroffen sind Patienten mit lokal fortgeschrittenem, inoperablem NSCLC mit EGFR-Mutationen (Deletion im Exon 19 oder L858R-Substitution im Exon 21), deren Krankheit nach platinhaltiger Radiochemotherapie stabil ist. Die Bewertung unterscheidet zudem zwischen Patienten mit PD-L1-Expression ≥ 1% und < 1%.

Wichtige Änderungen: Für das neue Anwendungsgebiet von Osimertinib wurde kein Zusatznutzen gegenüber den jeweiligen Vergleichstherapien (Durvalumab bei PD-L1 ≥ 1% und Best Supportive Care bei PD-L1 < 1%) festgestellt. Dies bedeutet, dass Osimertinib in diesem spezifischen Kontext keinen nachweisbaren zusätzlichen Nutzen für die Patienten bietet. Die Behandlung muss weiterhin durch erfahrene Fachärzte erfolgen und der EGFR-Mutationsstatus mittels validiertem Testverfahren bestimmt werden.

Hauptinhalt und Ziel: Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) bewertet den Zusatznutzen des Arzneimittels Osimertinib (Tagrisso) für ein neues Anwendungsgebiet bei lokal fortgeschrittenem, inoperablem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) nach platinbasierter Radiochemotherapie. Ziel ist es, festzustellen, ob Osimertinib einen therapeutisch bedeutsamen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie bietet.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Betroffen sind erwachsene Patienten mit lokal fortgeschrittenem, inoperablem NSCLC, deren Tumoren spezifische EGFR-Mutationen (Deletion im Exon 19 oder Substitutionsmutation im Exon 21 (L858R)) aufweisen und deren Erkrankung nach einer platinhaltigen Radiochemotherapie nicht fortgeschritten ist. Die Patienten werden zusätzlich nach ihrem PD-L1-Status in zwei Gruppen unterteilt: ≥ 1% PD-L1-Expression und < 1% PD-L1-Expression.

Wichtige Änderungen: Der G-BA hat für beide Patientengruppen keinen Zusatznutzen von Osimertinib belegt. Dies liegt daran, dass in der zugrundeliegenden Studie (LAURA) der PD-L1-Status der Patienten nicht erhoben wurde, wodurch eine Zuordnung der Studienergebnisse zu den definierten Patientengruppen und somit eine Bewertung des Zusatznutzens nicht möglich war. Die zweckmäßige Vergleichstherapie wurde für die Gruppe mit ≥ 1% PD-L1-Expression als Durvalumab und für die Gruppe mit < 1% PD-L1-Expression als Best Supportive Care (BSC) festgelegt.