Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Erdnussprotein als entfettetes Pulver von Arachis hypogaea L., semen (Erdnüsse) (Neues Anwendungsgebiet: Erdnussallergie, ≥ 1 bis < 4 Jahre)

Der G-BA hat beschlossen, Erdnussprotein (Palforzia) als entfettetes Pulver für Kinder von 1 bis 3 Jahren mit bestätigter Erdnussallergie in die Arzneimittel-Richtlinie aufzunehmen. Das Ziel ist, einen Zusatznutzen gegenüber abwartendem Beobachten zu erzielen, indem die Symptomfreiheit bei Erdnussexposition verbessert wird. Wichtige Änderungen sind die Einführung des Medikaments für diese spezifische Altersgruppe und die Feststellung eines nicht quantifizierbaren Zusatznutzens, wobei die Anwendung unter ärztlicher Aufsicht und mit Adrenalin zur Selbstinjektion erfolgen muss. Die Jahrestherapiekosten liegen bei ca. 2.167 € im ersten Jahr und 2.393 € in Folgejahren.

Hauptinhalt und Ziel: Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) bewertet den Zusatznutzen des Arzneimittels Palforzia (Erdnussprotein als entfettetes Pulver) für ein neues Anwendungsgebiet bei Erdnussallergie. Ziel ist es, den therapeutischen Nutzen im Vergleich zur Standardtherapie festzustellen und die Arzneimittel-Richtlinie entsprechend anzupassen.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Betroffen sind Kinder im Alter von 1 bis 3 Jahren mit einer bestätigten Erdnussallergie. Die Leistung umfasst die orale Immuntherapie mit Palforzia in Verbindung mit einer erdnussfreien Ernährung.

Wichtige Änderungen: Für diese Patientengruppe wird ein nicht quantifizierbarer Zusatznutzen von Palforzia gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie "beobachtendes Abwarten" festgestellt. Obwohl ein statistisch signifikanter Vorteil bei der Symptomfreiheit in Provokationstests unter Studienbedingungen gezeigt wurde, konnte dieser Vorteil in patientenrelevanten Endpunkten außerhalb der Testsituation (z.B. allergische Reaktionen bei versehentlicher Exposition) nicht bestätigt werden. Die Anwendung erfordert eine qualitätsgesicherte Durchführung durch erfahrene Fachärzte und die Bereitstellung von Adrenalin zur Selbstinjektion.