Arzneimittel-Richtlinie/Anlage VIIa: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – Aktualisierung Juni 2025

Der G-BA leitet ein Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL), Anlage VIIa, ein. Ziel ist die Aktualisierung der Liste der Biosimilars für die Wirkstoffe Aflibercept, Pegfilgrastim und Ustekinumab. Betroffen sind Patienten, die mit diesen biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln behandelt werden, da neue Biosimilars (Afiveg, Eiyzey, Mynzepli, Vgenfli, Vivlipeg, Usymro) in die Liste aufgenommen werden. Diese Änderung soll die Verfügbarkeit und den Einsatz von Biosimilars fördern.

Der G-BA leitet ein Stellungnahmeverfahren zur Aktualisierung der Anlage VIIa der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) ein, die sich mit Biologika und Biosimilars befasst.

Hauptinhalt und Ziel: Das Hauptziel ist die Aktualisierung der Hinweise zur Austauschbarkeit von biologischen Referenzarzneimitteln durch Biosimilars, sowohl für die ärztliche Verordnung als auch für die Ersetzung durch Apotheken bei parenteralen Zubereitungen. Dies dient der Umsetzung gesetzlicher Aufträge (§ 129 Abs. 1a SGB V).

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Betroffen sind Patientinnen und Patienten, die mit biologischen Arzneimitteln (Biologika) behandelt werden, insbesondere solche, die parenterale Zubereitungen erhalten. Die Regelungen betreffen die Verordnung durch Ärzte und die Abgabe/Ersetzung durch Apotheken.

Wichtige Änderungen: Die Anlage VIIa wird um neue Zulassungszusammenhänge für Biosimilars der Wirkstoffe Aflibercept, Pegfilgrastim und Ustekinumab ergänzt, sobald deren Zulassung erfolgt ist. Dies beinhaltet die Aufnahme neuer Biosimilar-Produkte in die Liste der austauschbaren Arzneimittel.