Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XIIa: Änderung der Geltungsdauer – Quartal 3/2025

Hauptinhalt und Ziel: Der Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) ändert die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) bezüglich der Geltungsdauer von Benennungen neuer Wirkstoffe gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V. Ziel ist es, die Gültigkeitsfristen für bestimmte Arzneimittel und deren Vergleichstherapien anzupassen.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Betroffen sind Patientengruppen, die mit Arzneimitteln behandelt werden, die die Wirkstoffe Acalabrutinib, Alirocumab, Bempedoinsäure, Evinacumab, Evolocumab, Ibrutinib, Inclisiran, Venetoclax, Zanubrutinib, Insulin icodec und Tirzepatid enthalten. Die Änderungen beziehen sich auf die Benennung dieser Wirkstoffe und ihrer Vergleichstherapien in verschiedenen Patientengruppen.

Wichtige Änderungen: Die wesentliche Änderung ist die Anpassung der Geltungsdauer für die Benennung verschiedener Wirkstoffe und ihrer Vergleichstherapien. Für einige Wirkstoffe (z.B. Obinutuzumab, Evolocumab) wird die Benennung aufgehoben oder die Geltungsdauer bis zu einem bestimmten Datum im Juli oder September 2025 befristet. Für andere Wirkstoffe (z.B. Empagliflozin, Tirzepatid) werden die Startdaten der Benennung aktualisiert.

Hauptinhalt und Ziel: Der G-BA passt die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XIIa) an, um die Geltungsdauer der Benennung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen in Kombinationstherapien zu aktualisieren. Ziel ist es, die Liste der Kombinationsarzneimittel gemäß § 35a Abs. 3 S. 4 SGB V zu bereinigen, sobald der Unterlagenschutz für die jeweiligen Wirkstoffe abläuft.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Betroffen sind Patienten, die mit bestimmten Kombinationstherapien behandelt werden, deren Wirkstoffe (z.B. Alirocumab, Evolocumab, Obinutuzumab) ihren Unterlagenschutz verlieren. Die Änderungen betreffen die Erstattungsfähigkeit dieser Kombinationen.

Wichtige Änderungen: Die Geltungsdauer der Benennung von Alirocumab (Praluent), Evolocumab (Repatha) und Obinutuzumab (Gazyvaro) in Anlage XIIa wird aufgrund des Auslaufens des Unterlagenschutzes im 3. Quartal 2025 beendet. Zudem werden die Beginndaten der Benennung für Insulin icodec und Tirzepatid korrigiert. Es entstehen keine neuen Bürokratiekosten.