Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Marstacimab (schwere Hämophilie B, ≥ 12 Jahre, ohne Faktor IX-Inhibitoren)

Der G-BA Beschluss vom 17. Juli 2025 bewertet das Medikament Marstacimab (Handelsname Hympavzi) zur Routineprophylaxe von Blutungsepisoden bei Patienten ab 12 Jahren mit schwerer Hämophilie B ohne Faktor-IX-Inhibitoren.

Hauptinhalt und Ziel: Das Ziel ist die Nutzenbewertung von Marstacimab im Vergleich zu etablierten Faktor-IX-Präparaten.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Betroffen sind Patienten ab 12 Jahren mit schwerer Hämophilie B (angeborener Faktor-IX-Mangel, FIX < 1%) ohne Faktor-IX-Inhibitoren.

Wichtige Änderungen: Der G-BA stellt fest, dass für Marstacimab kein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (rekombinante oder human-plasmatische Faktor-IX-Präparate) belegt ist, da keine geeigneten Daten vorgelegt wurden. Die Jahrestherapiekosten für Marstacimab sind zudem deutlich höher als die der Vergleichstherapien.

Hauptinhalt und Ziel: Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat die Nutzenbewertung für das Arzneimittel Marstacimab (Hympavzi) zur Routineprophylaxe von Blutungsepisoden bei Patienten mit schwerer Hämophilie B durchgeführt. Ziel war es, den Zusatznutzen von Marstacimab im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie festzustellen.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Betroffen sind Patienten ab 12 Jahren mit schwerer Hämophilie B (angeborener Faktor-IX-Mangel, FIX < 1 %) ohne Faktor-IX-Inhibitoren. Die Leistung ist die Routineprophylaxe von Blutungsepisoden.

Wichtige Änderungen: Der G-BA hat festgestellt, dass kein Zusatznutzen für Marstacimab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Routineprophylaxe mit rekombinanten oder aus humanem Plasma gewonnenen Blutgerinnungsfaktor-IX-Präparaten) belegt ist. Dies liegt daran, dass der pharmazeutische Unternehmer keine direkt vergleichenden Studien vorgelegt hat.