Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Marstacimab (schwere Hämophilie A, ≥ 12 Jahre, ohne Faktor VIII-Inhibitoren)

Der G-BA hat beschlossen, den Wirkstoff Marstacimab (Handelsname Hympavzi) in die Arzneimittel-Richtlinie aufzunehmen. Das Medikament ist für die Routineprophylaxe von Blutungsepisoden bei Patienten ab 12 Jahren mit schwerer Hämophilie A ohne Faktor-VIII-Inhibitoren zugelassen. Ein Zusatznutzen von Marstacimab gegenüber den bereits etablierten Therapien (rekombinante oder plasmatische Faktor-VIII-Präparate oder Emicizumab) konnte jedoch nicht belegt werden. Die Jahrestherapiekosten für Marstacimab liegen deutlich über denen der Vergleichstherapien.

Der G-BA hat den Zusatznutzen des neuen Wirkstoffs Marstacimab (Hympavzi) zur Routineprophylaxe von Blutungsepisoden bei Patienten ab 12 Jahren mit schwerer Hämophilie A ohne Faktor-VIII-Inhibitoren bewertet.

Hauptinhalt und Ziel: Bewertung des Zusatznutzens von Marstacimab im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie (rekombinante oder humanplasmatische Faktor-VIII-Präparate oder Emicizumab) gemäß § 35a SGB V.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Patienten ab 12 Jahren mit schwerer Hämophilie A (FVIII < 1%) ohne Faktor-VIII-Inhibitoren, die eine Routineprophylaxe benötigen.

Wichtige Änderungen: Es wurde kein Zusatznutzen für Marstacimab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie festgestellt, da der pharmazeutische Unternehmer keine direkt vergleichenden Studien vorlegte. Die klinischen Prüfungen wurden zudem nicht zu einem relevanten Anteil in Deutschland durchgeführt.