Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Natriumthiosulfat (Vorbeugung von Ototoxizität durch Cisplatin-Chemotherapie, solide Tumoren, 1 Monat bis < 18 Jahre)

Der G-BA-Beschluss vom 17. Juli 2025 ergänzt die Arzneimittel-Richtlinie um den Wirkstoff Natriumthiosulfat zur Vorbeugung von Cisplatin-induzierter Ototoxizität.

Hauptinhalt und Ziel: Das Ziel ist die Aufnahme von Natriumthiosulfat in die Arzneimittel-Richtlinie, um bei bestimmten jungen Patienten Hörverlust durch Cisplatin-Chemotherapie zu verhindern.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Betroffen sind Patienten im Alter von 1 Monat bis unter 18 Jahren mit lokalisierten, nicht metastasierten, soliden Tumoren, die eine Cisplatin-Chemotherapie erhalten. Die Leistung ist die Prävention von Ototoxizität.

Wichtige Änderungen: Für Patienten mit Hepatoblastom wird ein nicht quantifizierbarer Zusatznutzen von Natriumthiosulfat gegenüber beobachtendem Abwarten festgestellt, insbesondere hinsichtlich der Reduktion von Hörverlust. Für andere solide Tumoren ist ein Zusatznutzen nicht belegt. Die Anwendung ist an spezifische Bedingungen geknüpft (z.B. Dauer der Cisplatin-Infusion) und soll durch erfahrene Fachärzte erfolgen.

Hauptinhalt und Ziel: Der G-BA bewertet den Zusatznutzen des Arzneimittels Natriumthiosulfat (Pedmarqsi) zur Vorbeugung von Cisplatin-induzierter Ototoxizität. Ziel ist die Aufnahme in die Arzneimittel-Richtlinie.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Betroffen sind Kinder und Jugendliche im Alter von 1 Monat bis unter 18 Jahren mit lokalisierten, nicht metastasierten, soliden Tumoren, die eine Cisplatin-Chemotherapie erhalten.

Wichtige Änderungen:

• Für Patienten mit Hepatoblastom wird ein nicht quantifizierbarer Zusatznutzen von Natriumthiosulfat gegenüber beobachtendem Abwarten festgestellt, basierend auf einer Reduktion des Hörverlusts.
• Für Patienten mit anderen soliden Tumoren als Hepatoblastom ist ein Zusatznutzen nicht belegt, da die vorgelegten Studiendaten nicht auf diese Patientengruppe übertragbar sind.
• Die zweckmäßige Vergleichstherapie ist "beobachtendes Abwarten", da keine anderen zugelassenen oder empfohlenen Therapien zur Vorbeugung existieren.