Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Amivantamab (Neues Anwendungsgebiet: Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, EGFR-Exon19-Deletionen oder Exon 21-Substitutionsmutationen (L858R), vorbehandelt, Kombination mit Carboplatin und Pemetrexed)

Der G-BA hat beschlossen, die Arzneimittel-Richtlinie bezüglich Amivantamab für die Behandlung von fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) bei Erwachsenen mit spezifischen EGFR-Mutationen zu ändern.

Hauptinhalt und Ziel: Der Beschluss bewertet den Zusatznutzen von Amivantamab in Kombination mit Carboplatin und Pemetrexed nach Versagen einer vorherigen Therapie. Ziel ist die Festlegung des Zusatznutzens und der zweckmäßigen Vergleichstherapie.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Erwachsene Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC, die EGFR Exon-19-Deletionen oder Exon-21-L858R-Substitutionsmutationen aufweisen und bei denen eine vorherige Therapie, einschließlich eines EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitors (TKI), versagt hat.

Wichtige Änderungen: Für Amivantamab in Kombination mit Carboplatin und Pemetrexed wurde kein Zusatznutzen gegenüber den jeweiligen zweckmäßigen Vergleichstherapien (Atezolizumab-Kombination oder platinbasierte Chemotherapien) festgestellt, da keine bewertbaren Daten vorlagen. Die Jahrestherapiekosten für Amivantamab-Kombination sind deutlich höher als die der Vergleichstherapien.

Hauptinhalt und Ziel: Der G-BA bewertet den Zusatznutzen des Arzneimittels Amivantamab in Kombination mit Carboplatin und Pemetrexed für ein neues Anwendungsgebiet beim nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) mit spezifischen EGFR-Mutationen. Ziel ist die Feststellung, ob Amivantamab einen therapeutisch bedeutsamen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie bietet.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Betroffen sind erwachsene Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC, die EGFR-Exon-19-Deletionen oder Exon-21-L858R-Substitutionsmutationen aufweisen und bereits eine vorherige Therapie, einschließlich eines EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitors (TKI), erhalten haben. Die Patienten werden in zwei Gruppen nach ihrem ECOG-Performance Status (0-1 und 2) unterteilt.

Wichtige Änderungen: Für beide Patientengruppen (ECOG-PS 0-1 und ECOG-PS 2) wurde kein Zusatznutzen von Amivantamab belegt. Dies liegt daran, dass die vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegten Studiendaten (MARIPOSA-2) nicht mit den vom G-BA festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapien übereinstimmten oder die eingeschlossenen Patientengruppen nicht repräsentativ waren.