Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII und XIIa: Amivantamab (Neues Anwendungsgebiet: nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, EGFR Exon-19-Deletionen oder Exon-21-Substitutionsmutationen (L858R), Kombination mit Lazertinib) – Kombinationstherapie

Der G-BA-Beschluss vom 17. Juli 2025 betrifft die Nutzenbewertung von Amivantamab in Kombination mit Lazertinib zur Erstlinienbehandlung erwachsener Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) mit spezifischen EGFR-Mutationen (Exon-19-Deletionen oder Exon-21-L858R-Substitutionsmutationen).

Hauptinhalt und Ziel: Der Beschluss aktualisiert die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) und bewertet den Zusatznutzen von Amivantamab in Kombination mit Lazertinib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Afatinib oder Osimertinib). Ziel ist es, die Grundlage für die Erstattungsfähigkeit des Medikaments im deutschen Gesundheitssystem zu schaffen.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Betroffen sind erwachsene Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC, die spezifische EGFR-Mutationen aufweisen und eine Erstlinienbehandlung erhalten. Die Leistung ist die Kombinationstherapie mit Amivantamab und Lazertinib.

Wichtige Änderungen: Der G-BA sieht einen Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen von Amivantamab in Kombination mit Lazertinib gegenüber Osimertinib. Während Vorteile im Gesamtüberleben und bei bestimmten Morbiditätsendpunkten (Diarrhö, Appetitverlust) festgestellt wurden, gab es Nachteile bei der körperlichen und Rollenfunktion (Lebensqualität) sowie bei den Nebenwirkungen (schwerwiegende und schwere unerwünschte Ereignisse, Therapieabbrüche). Es werden auch Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung, wie die Notwendigkeit einer prophylaktischen Antikoagulation, und die jährlichen Therapiekosten (ca. 262.000 - 265.000 € pro Patient) festgelegt.

Hauptinhalt und Ziel: Der G-BA bewertet Amivantamab in Kombination mit Lazertinib zur Erstlinienbehandlung von fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) mit spezifischen EGFR-Mutationen, um den Zusatznutzen gegenüber etablierten Therapien festzustellen.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Erwachsene Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC und EGFR Exon-19-Deletionen oder Exon-21-L858R-Substitutionsmutationen. Die Leistung ist die Kombinationstherapie mit Amivantamab und Lazertinib.

Wichtige Änderungen: Der G-BA stellt einen geringen Zusatznutzen für Amivantamab in Kombination mit Lazertinib fest. Dies basiert auf einem deutlichen Vorteil beim Gesamtüberleben, dem jedoch deutliche Nachteile bei den Nebenwirkungen und Nachteile bei der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gegenüberstehen. Die zweckmäßige Vergleichstherapie wurde als Afatinib (für Exon-19-Deletionen) oder Osimertinib festgelegt.