Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Loncastuximab tesirin (rezidiviertes oder refraktäres diffus großzelliges B-Zell-Lymphom) – Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung und von Auswertungen

Der G-BA Beschluss vom 17. Juli 2025 fordert eine anwendungsbegleitende Datenerhebung und Auswertung für das Medikament Loncastuximab tesirin. Ziel ist eine erneute Nutzenbewertung des Medikaments bei Erwachsenen mit rezidiviertem oder refraktärem diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) nach zwei oder mehr systemischen Behandlungslinien, für die eine CAR-T-Zelltherapie und Stammzelltransplantation nicht infrage kommt. Die Datenerhebung soll prospektiv und nicht-randomisiert erfolgen, vorzugsweise als adaptive Plattform-Registerstudie, und über 24 Monate laufen. Der pharmazeutische Unternehmer muss bis spätestens 17. Januar 2031 finale Auswertungen vorlegen.

Der G-BA fordert für das Arzneimittel Loncastuximab tesirin (Zynlonta) eine anwendungsbegleitende Datenerhebung und Auswertung. Dies betrifft erwachsene Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) nach zwei oder mehr systemischen Therapien, für die eine CAR-T-Zelltherapie und Stammzelltransplantation nicht infrage kommt. Ziel ist es, Evidenzlücken bezüglich des langfristigen Nutzens und Schadens sowie vergleichender Daten zu schließen. Wichtige Änderungen sind die verpflichtende Datenerhebung in Registern (vorzugsweise GLA- und RUBIN-Register als adaptive Plattform-Studie), eine Beobachtungsdauer von mindestens 24 Monaten und die Vorlage von Zwischen- und Finalanalysen bis spätestens 17. Januar 2031.