Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Epcoritamab (rezidiviertes oder refraktäres diffus großzelliges B-Zell-Lymphom) – Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung und von Auswertungen

Der G-BA Beschluss vom 17. Juli 2025 fordert eine anwendungsbegleitende Datenerhebung und Auswertung für das Medikament Epcoritamab. Ziel ist die Nutzenbewertung des Wirkstoffs bei erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), die nach zwei oder mehr systemischen Therapielinien keine CAR-T-Zelltherapie oder Stammzelltransplantation erhalten können. Wichtige Änderungen betreffen die detaillierten Anforderungen an das Studiendesign (nicht-randomisierter, prospektiver Vergleich, bevorzugt Registerstudie), die Datenquellen und die zu erhebenden Endpunkte (Mortalität, Morbidität, Lebensqualität, Nebenwirkungen). Der pharmazeutische Unternehmer muss bis spätestens 17. Januar 2031 finale Auswertungen vorlegen.

Der G-BA fordert für das Medikament Epcoritamab (Tepkinly) eine anwendungsbegleitende Datenerhebung und Auswertung zur Nutzenbewertung bei erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), die nach mindestens zwei Therapielinien keine CAR-T-Zelltherapie oder Stammzelltransplantation erhalten können. Ziel ist es, Evidenzlücken bezüglich des langfristigen Zusatznutzens und Schadens sowie vergleichender Daten gegenüber bestehenden Therapiealternativen zu schließen. Wichtige Änderungen betreffen die detaillierten Anforderungen an die Datenerhebung (PICO-Schema, Methodik, Dauer, Umfang), die Nutzung von Registern (GLA, RUBIN) und die Fristen für die Vorlage von Studienprotokollen, statistischen Analyseplänen und finalen Auswertungen bis zum 17. Januar 2031.