Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Epcoritamab (rezidiviertes oder refraktäres diffus großzelliges B-Zell-Lymphom) – Beschränkung der Versorgungsbefugnis

Hauptinhalt und Ziel: Der G-BA beschließt eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie bezüglich des Wirkstoffs Epcoritamab. Ziel ist die Sicherstellung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung zur Gewinnung valider Daten aus der Versorgung.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Betroffen sind Erwachsene mit rezidivierendem oder refraktärem diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) nach mindestens zwei Therapielinien, für die CAR-T-Zelltherapie und Stammzelltransplantation nicht infrage kommen.

Wichtige Änderungen: Die Versorgungsbefugnis für Epcoritamab wird auf Leistungserbringer beschränkt, die an der geforderten anwendungsbegleitenden Datenerhebung mitwirken. Nicht befugte Leistungserbringer können das Medikament nur in Ausnahmefällen und in Abstimmung mit einem befugten Leistungserbringer verordnen, wobei die Datenhoheit beim befugten Leistungserbringer verbleibt.

Der G-BA hat beschlossen, die Versorgungsbefugnis für das Medikament Epcoritamab zur Behandlung des rezidivierten oder refraktären diffus großzelligen B-Zell-Lymphoms (DLBCL) einzuschränken. Ziel ist es, vollständige und valide Daten für die Nutzenbewertung zu sammeln, da bestehende Studien Evidenzlücken aufweisen und die Patientenzahl gering ist. Nur Leistungserbringer, die an der anwendungsbegleitenden Datenerhebung mitwirken, dürfen Epcoritamab zu Lasten der GKV verordnen.