Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII und XIIa: Lazertinib (nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, EGFR Exon-19-Deletionen oder Exon-21-Substitutionsmutationen (L858R), Kombination mit Amivantamab) – Kombinationstherapie

Hauptinhalt und Ziel: Der G-BA hat Lazertinib in Kombination mit Amivantamab für die Erstlinienbehandlung von fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) bewertet. Ziel ist die Aufnahme in die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) und die Festlegung des Zusatznutzens.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Erwachsene Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC, die spezifische EGFR Exon-19-Deletionen oder Exon-21-L858R-Substitutionsmutationen aufweisen. Die Leistung ist die Erstlinienbehandlung mit der genannten Wirkstoffkombination.

Wichtige Änderungen:

• Zusatznutzen: Lazertinib in Kombination mit Amivantamab erhält einen Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen gegenüber Osimertinib.
• Kosten: Die Jahrestherapiekosten der Kombination sind mit ca. 262.000 - 265.000 € deutlich höher als die Vergleichstherapien (Afatinib ca. 31.000 €, Osimertinib ca. 66.000 €).
• Anwendungshinweise: Die Behandlung soll nur durch erfahrene Fachärzte erfolgen, der EGFR-Mutationsstatus muss vorab nachgewiesen werden, und eine prophylaktische Antikoagulation zur Vermeidung von venösen thromboembolischen Ereignissen ist bei Therapiebeginn einzuleiten.

Hauptinhalt und Ziel: Der G-BA bewertet den Zusatznutzen des neuen Arzneimittels Lazertinib (in Kombination mit Amivantamab) zur Erstlinienbehandlung von fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) mit spezifischen EGFR-Mutationen. Ziel ist die Feststellung des Ausmaßes und der Wahrscheinlichkeit eines Zusatznutzens im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Betroffen sind erwachsene Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC, die EGFR Exon-19-Deletionen oder Exon-21-L858R-Substitutionsmutationen aufweisen und für eine Erstlinienbehandlung infrage kommen. Die zweckmäßige Vergleichstherapie wurde als Afatinib (nur bei Exon-19-Deletionen) oder Osimertinib festgelegt.

Wichtige Änderungen: Der G-BA stellt einen Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen von Lazertinib in Kombination mit Amivantamab fest. Dies basiert auf einem statistisch signifikanten Vorteil im Gesamtüberleben, dem jedoch deutliche Nachteile bei den Nebenwirkungen und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gegenüberstehen. Für ältere Patienten (≥ 65 Jahre) ist der Überlebensvorteil nicht statistisch signifikant.