Beauftragung IQWiG: Bewertung des Nutzens von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a SGB V; Berücksichtigung der veröffentlichten Berichte über gemeinsame klinische Bewertungen nach Artikel 9 der Verordnung (EU) 2021/2282

Hauptinhalt und Ziel: Der G-BA hat beschlossen, die Nutzenbewertung neuer Arzneimittel durch das IQWiG zu ergänzen. Ziel ist es, die Ergebnisse gemeinsamer klinischer Bewertungen der EU (JCA-Berichte) in die deutsche Nutzenbewertung zu integrieren.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Betroffen sind alle Patientengruppen, für die Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen zugelassen werden, deren Nutzen in gemeinsamen klinischen Bewertungen der EU beurteilt wurde.

Wichtige Änderungen: Das IQWiG muss zukünftig die veröffentlichten JCA-Berichte bei der Nutzenbewertung berücksichtigen, sofern diese rechtzeitig vorliegen. Es muss zudem begründen, welche Inhalte der JCA-Berichte verwendet wurden und welche zusätzlichen Auswertungen in die Bewertung eingeflossen sind.

Hauptinhalt und Ziel: Der G-BA beauftragt das IQWiG mit der Nutzenbewertung neuer Arzneimittelwirkstoffe. Ziel ist es, die Berichte über gemeinsame klinische Bewertungen (JCA-Berichte) der EU-Verordnung 2021/2282 in die deutsche Nutzenbewertung zu integrieren.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Betroffen sind alle Patientengruppen, für die neue Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen zugelassen werden. Die Leistungen umfassen die Bewertung des Zusatznutzens dieser Arzneimittel gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie.

Wichtige Änderungen: Die wesentliche Änderung ist die Verpflichtung des IQWiG, die veröffentlichten JCA-Berichte bei der Nutzenbewertung zu berücksichtigen. Das IQWiG muss begründen, welche Inhalte der JCA-Berichte herangezogen wurden und welche zusätzlichen Auswertungen in die Nutzenbewertung eingeflossen sind. Es entstehen keine neuen Bürokratiekosten.