Arzneimittel-Richtlinie/ Anlage 4 (Natalizumab)

Der Beschluss des G-BA vom 16. Oktober 2008 ergänzt die Anlage 4 der Arzneimittel-Richtlinie (Therapiehinweise) um einen neuen Therapiehinweis zum Wirkstoff Natalizumab (z. B. Tysabri®). Demnach ist der Einsatz von Natalizumab nur wirtschaftlich und vertretbar als Monotherapie bei Patienten mit hochaktiver, schubförmig remittierender Multipler Sklerose, für die andere angemessene Therapien nicht zur Verfügung stehen – d. h. bei Kontraindikationen oder Unverträglichkeiten gegen Interferon beta bzw. Glatirameracetat, unzureichendem Ansprechen im Jahresverlauf und fehlender Eignung für eine Eskalationstherapie mit Mitoxantron; Voraussetzungen sind u. a. eine nach McDonald-Kriterien gesicherte Diagnose, hochaktive Erkrankung mit Behinderungsprogression, MRT-Aktivitätszeichen, Einleitung und Überwachung durch erfahrene Fachärzte mit raschem MRT-Zugang, keine Immunschwäche oder begleitende Immunsuppression sowie Aufklärung des Patienten und Aushändigung des vorgeschriebenen Patientenpasses. Der Hinweis betont das Risiko einer progressiven multifokalen Leukoenzephalopathie (PML), ordnet die Beendigung der Therapie bei ausbleibendem Behandlungserfolg nach sechs Monaten an und stellt fest, dass Natalizumab weder für die Schubtherapie noch für chronisch progrediente Verlaufsformen geeignet bzw. zugelassen ist; zudem können sich die Jahrestherapiekosten (ca. 30.080–31.635 €) gegenüber einer Basistherapie mit Interferon beta oder Glatirameracetat auf fast das Doppelte erhöhen. Die Änderung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Zusammenfassung: Der Beschluss des G-BA vom 16. Oktober 2008 ergänzt die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage 4) um einen Therapiehinweis zu Natalizumab (Tysabri®), der Vertragsärzten Kriterien für eine wirtschaftliche Verordnung bei der hochaktiven, schubförmig remittierenden Multiplen Sklerose geben soll. Wirtschaftlich vertretbar ist der Einsatz demnach nur bei Patienten, bei denen Kontraindikationen oder Unverträglichkeiten gegenüber Interferon beta/Glatirameracetat bestehen oder die darauf nicht ausreichend angesprochen haben und für die eine Eskalationstherapie mit Mitoxantron unter Berücksichtigung dessen Zulassung und Risiken nicht geeignet ist. Angesichts des PML-Risikos und fehlender Studien jenseits von zwei Behandlungsjahren werden strenge Voraussetzungen festgelegt (gesicherte MS-Diagnose inkl. Liquorbefund, aktuelle MRT-Aktivitätszeichen, Behandlung durch erfahrene Fachärzte mit raschem MRT-Zugang, Aufklärung mit Patientenpass, Teilnahme an Sicherheitsbeobachtungen, Therapieende bei ausbleibendem Erfolg nach sechs Monaten). Im Stellungnahmeverfahren wurden u. a. die Mitoxantron-Formulierung präzisiert, Kontraindikationen/Unverträglichkeiten als Einsatzvoraussetzung ergänzt, das Erfordernis von „Zentren“ gestrichen sowie Begriffe wie „hochaktiv“ statt „rasch fortschreitend“ und „Patientenpass“ statt „Therapiepass“ angepasst.