Arzneimittel-Richtlinie/Anlage VIIa: Aktualisierung April 2025

Der G-BA-Beschluss vom 29. Juli 2025 aktualisiert die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage VIIa) bezüglich Biologika und Biosimilars. Ziel ist es, neue Biosimilars für die Wirkstoffe Denosumab und Trastuzumab in die Liste der austauschbaren Medikamente aufzunehmen. Betroffen sind Patienten, die mit den Originalpräparaten Prolia, Xgeva (Denosumab) und Herceptin (Trastuzumab) behandelt werden. Die wesentliche Änderung ist die Ergänzung von mehreren Biosimilar-Namen (z.B. Izamby, Junod, Zadenvi für Prolia; Denbrayce, Enwylma, Vevzuo, Yaxwer für Xgeva; Dazublys für Herceptin) in der Tabelle der Anlage VIIa, was die Auswahl und den Einsatz dieser Medikamente erweitern soll.

Hauptinhalt und Ziel: Der G-BA aktualisiert die Anlage VIIa der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL), um Hinweise zur Austauschbarkeit von biologischen Referenzarzneimitteln (Biologika) durch Biosimilars für die ärztliche Verordnung und die Abgabe durch Apotheken zu präzisieren. Ziel ist es, die Arzneimittelversorgung sicherer und effizienter zu gestalten, indem die aktuellen Zulassungszusammenhänge von Biosimilars transparent gemacht werden.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Betroffen sind Patientinnen und Patienten, die mit biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln (Biologika) behandelt werden, insbesondere solche, die parenterale Zubereitungen erhalten. Die Änderungen betreffen die Verordnungspraxis von Ärzten und die Abgabepraxis von Apotheken.

Wichtige Änderungen: Die Anlage VIIa wird um neue Biosimilars für die Wirkstoffe Denosumab und Trastuzumab erweitert, basierend auf aktualisierten Zulassungsdaten. Konkret werden für Denosumab Arzneimittel wie "Denbrayce", "Enwylma", "Izamby", "Junod", "Vevzuo", "Yaxwer" und "Zadenv i" sowie für Trastuzumab das Arzneimittel "Dazublys" in die Liste der austauschbaren Biosimilars aufgenommen. Die Aktualisierung dient der Umsetzung gesetzlicher Aufträge zur Förderung der Biosimilar-Nutzung.