Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – Belumosudil (chronische Graft-versus-Host-Krankheit) – Beschränkung der Versorgungsbefugnis

Der G-BA leitet ein Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie ein, um den Wirkstoff Belumosudil für Patient:innen ab 12 Jahren mit chronischer Graft-versus-Host-Krankheit nach Versagen von mindestens zwei systemischen Therapien zu regeln.

Hauptinhalt und Ziel: Die Versorgungsbefugnis für Belumosudil wird auf Leistungserbringer beschränkt, die an einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung (z.B. über ein Indikationsregister) mitwirken. Ziel ist es, valide Daten aus der Versorgung zu erhalten.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Patient:innen ab 12 Jahren mit chronischer GvHD, bei denen mindestens zwei vorherige systemische Therapielinien versagt haben.

Wichtige Änderungen: Einführung einer Beschränkung der Versorgungsbefugnis für Belumosudil auf Leistungserbringer, die an der Datenerhebung teilnehmen. Ausnahmen für die Verordnung durch nicht befugte Leistungserbringer sind unter bestimmten Bedingungen möglich, um die Therapie fortzusetzen und die Datenerhebung zu gewährleisten.

Der G-BA leitet ein Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) bezüglich des Wirkstoffs Belumosudil bei chronischer Graft-versus-Host-Krankheit ein. Ziel ist es, die Versorgungsbefugnis auf Leistungserbringer zu beschränken, die an einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung mitwirken. Dies soll vollständige und valide Daten für die Nutzenbewertung des Arzneimittels sichern, da die chronische Graft-versus-Host-Krankheit selten ist und bestehende Studien Evidenzlücken nicht schließen können. Betroffen sind Patient:innen mit chronischer Graft-versus-Host-Krankheit, die mit Belumosudil behandelt werden, sowie Leistungserbringer, die dieses Arzneimittel verschreiben.