Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Odronextamab (rezidiviertes oder refraktäres diffus großzelliges B-Zell-Lymphom) – Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung und von Auswertungen

Der G-BA Beschluss vom 17. Juli 2025 ergänzt die Arzneimittel-Richtlinie um den Wirkstoff Odronextamab zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), für die eine CAR-T-Zelltherapie und Stammzelltransplantation nicht infrage kommt.

Hauptinhalt und Ziel: Der Beschluss fordert eine anwendungsbegleitende Datenerhebung und Auswertungen für Odronextamab, um dessen Nutzen im realen Versorgungsalltag zu bewerten.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Erwachsene Patienten mit fortgeschrittenem DLBCL, die bereits zwei oder mehr systemische Therapielinien erhalten haben und für die CAR-T-Zelltherapie oder Stammzelltransplantation keine Option ist.

Wichtige Änderungen: Es wird eine prospektive, nicht-randomisierte Vergleichsstudie gefordert, vorzugsweise als adaptive Plattform- oder vergleichende Registerstudie, mit detaillierten Anforderungen an Studiendesign, Datenquellen (z.B. GLA- und Rubin-Register), Datenerhebung (24 Monate Beobachtungsdauer) und Auswertungen (Zwischen- und Finalanalysen). Der pharmazeutische Unternehmer muss ein Studienprotokoll und einen statistischen Analyseplan zur Abstimmung mit dem G-BA vorlegen.

Der G-BA fordert für das Medikament Odronextamab (Ordspono) eine anwendungsbegleitende Datenerhebung und Auswertung, um den Langzeitnutzen und Schaden sowie vergleichende Daten gegenüber bestehenden Therapien zu bewerten. Betroffen sind erwachsene Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (r/r DLBCL) nach zwei oder mehr systemischen Therapielinien, für die eine CAR-T-Zelltherapie oder Stammzelltransplantation nicht infrage kommt. Die wichtigste Änderung ist die Verpflichtung des pharmazeutischen Unternehmers, eine nicht-randomisierte, prospektive Registerstudie (vorzugsweise als adaptive Plattform-Registerstudie in GLA- und RUBIN-Registern) durchzuführen, um Evidenzlücken zu schließen und eine erneute Nutzenbewertung nach 66 Monaten zu ermöglichen.