Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Odronextamab (rezidiviertes oder refraktäres diffus großzelliges B-Zell-Lymphom) – Beschränkung der Versorgungsbefugnis

Der G-BA hat beschlossen, die Arzneimittel-Richtlinie für Odronextamab zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) zu ändern, wenn CAR-T-Zelltherapie und Stammzelltransplantation nicht infrage kommen.

Hauptziel ist die Sicherstellung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung durch eine Beschränkung der Versorgungsbefugnis. Nur Leistungserbringer (Ärzte, MVZ, Krankenhäuser), die an dieser Datenerhebung mitwirken, dürfen das Medikament verordnen.

Wichtige Änderung ist, dass nicht-befugte Leistungserbringer das Medikament ausnahmsweise verordnen dürfen, wenn dies in Abstimmung mit einem befugten Leistungserbringer geschieht und die Datenerhebung weiterhin gewährleistet ist. Die Beschränkung tritt erst mit Beginn der Datenerhebung in Kraft, der gesondert festgelegt wird.

Der G-BA beschließt, die Versorgungsbefugnis für das Medikament Odronextamab bei rezidiviertem oder refraktärem diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) einzuschränken. Diese Einschränkung betrifft erwachsene Patienten, für die CAR-T-Zelltherapie und Stammzelltransplantation nicht infrage kommen. Ziel ist es, durch die Verpflichtung zur Mitwirkung an einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung vollständige und valide Daten für die Nutzenbewertung zu sammeln und Evidenzlücken zu schließen. Die Beschränkung gilt nur für Leistungserbringer, die an dieser Datenerhebung teilnehmen.