Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Dostarlimab (Neues Anwendungsgebiet: primär fortgeschrittenes oder rezidiviertes Endometriumkarzinom mit pMMR, Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel)

Der G-BA hat beschlossen, Dostarlimab in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel für die Erstlinienbehandlung von erwachsenen Patientinnen mit primär fortgeschrittenem oder rezidivierendem Endometriumkarzinom mit Mismatch-Reparatur-Profizienz (pMMR) zu bewerten.

Wichtige Änderungen:

• Kein Zusatznutzen belegt: Für Dostarlimab in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel konnte gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Durvalumab in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel, gefolgt von Durvalumab in Kombination mit Olaparib) kein Zusatznutzen belegt werden.
• Betroffene Patientengruppe: Etwa 990 bis 1.810 Patientinnen pro Jahr sind betroffen.
• Qualitätsgesicherte Anwendung: Die Behandlung soll nur durch erfahrene Fachärzte für Innere Medizin und Hämatologie/Onkologie sowie Frauenheilkunde und Geburtshilfe erfolgen. Schulungsmaterial für medizinisches Personal und Patienten ist bereitzustellen.
• Kosten: Die Jahrestherapiekosten für Dostarlimab liegen bei ca. 82.000 €, während die Vergleichstherapie ca. 123.500 € bis 127.370 € kostet.

Hauptinhalt und Ziel: Der G-BA bewertet den Zusatznutzen des Arzneimittels Dostarlimab in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel für ein neues Anwendungsgebiet. Ziel ist die Feststellung, ob ein therapeutisch bedeutsamer Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie besteht.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Betroffen sind erwachsene Patientinnen mit primär fortgeschrittenem oder rezidiviertem Endometriumkarzinom mit Mismatch-Reparatur-Profizienz (pMMR), die für eine Erstlinien-Systemtherapie infrage kommen.

Wichtige Änderungen: Der G-BA stellt fest, dass für Dostarlimab in diesem spezifischen Anwendungsgebiet kein Zusatznutzen belegt ist. Dies liegt daran, dass der Vergleichsarm der vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegten Studie (RUBY) nicht der vom G-BA bestimmten zweckmäßigen Vergleichstherapie (Durvalumab in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel, gefolgt von Durvalumab in Kombination mit Olaparib) entspricht.