Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Isatuximab (Neues Anwendungsgebiet: Multiples Myelom, Erstlinie, Stammzelltransplantation ungeeignet, Kombination mit Bortezomib, Lenalidomid und Dexamethason)

Der G-BA-Beschluss vom 7. August 2025 erweitert die Arzneimittel-Richtlinie um die Nutzenbewertung von Isatuximab in Kombination mit Bortezomib, Lenalidomid und Dexamethason. Ziel ist die Behandlung von Erwachsenen mit neu diagnostiziertem Multiplem Myelom, die für eine autologe Stammzelltransplantation ungeeignet sind. Für diese Patientengruppe wird ein geringer Zusatznutzen von Isatuximab gegenüber der Vergleichstherapie Bortezomib, Lenalidomid und Dexamethason festgestellt, insbesondere bei Morbidität (Dyspnoe, Übelkeit/Erbrechen) und gesundheitsbezogener Lebensqualität (Rollenfunktion, Zukunftsperspektive). Der Beschluss legt zudem Anforderungen an die qualitätsgesicherte Anwendung und die Therapiekosten fest.

Hauptinhalt und Ziel: Der G-BA bewertet den Zusatznutzen von Isatuximab in Kombination mit Bortezomib, Lenalidomid und Dexamethason zur Behandlung des neu diagnostizierten Multiplen Myeloms bei Erwachsenen, die nicht für eine autologe Stammzelltransplantation geeignet sind. Ziel ist die Festlegung des Erstattungsstatus und der Bedingungen für die Anwendung in der GKV.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Betroffen sind erwachsene Patienten mit neu diagnostiziertem Multiplem Myelom, die aufgrund von Alter oder Komorbiditäten nicht für eine Stammzelltransplantation infrage kommen. Die Leistung umfasst die Kombinationstherapie mit Isatuximab.

Wichtige Änderungen: Der G-BA stellt einen geringen Zusatznutzen von Isatuximab in dieser Kombinationstherapie gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Bortezomib, Lenalidomid und Dexamethason) fest. Dies basiert auf Verbesserungen bei Dyspnoe, Übelkeit, Erbrechen, Rollenfunktion und Zukunftsperspektive, ohne signifikante Unterschiede beim Gesamtüberleben oder den Gesamtraten schwerer Nebenwirkungen. Die Aussagesicherheit wird als "Anhaltspunkt" eingestuft.