Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Nintedanib (Neues Anwendungsgebiet: klinisch signifikante progredient fibrosierende interstitielle Lungenerkrankungen, 6 bis < 18 Jahre)

Der G-BA Beschluss vom 7. August 2025 bewertet das Medikament Nintedanib für die Behandlung von klinisch signifikanten progredient fibrosierenden interstitiellen Lungenerkrankungen (ILDs) bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren.

Hauptinhalt und Ziel: Das Ziel ist die Nutzenbewertung von Nintedanib in diesem neuen Anwendungsgebiet, um festzustellen, ob ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie "Best Supportive Care" besteht.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Betroffen sind Kinder und Jugendliche von 6 bis 17 Jahren mit der genannten Lungenerkrankung.

Wichtige Änderungen: Die wichtigste Änderung ist die Feststellung, dass für Nintedanib in diesem Anwendungsgebiet kein Zusatznutzen belegt ist. Die Studienergebnisse zeigten keine relevanten Unterschiede in Mortalität, Morbidität, Lebensqualität oder Nebenwirkungen im Vergleich zur Best Supportive Care.

Hauptinhalt und Ziel: Der G-BA bewertet Nintedanib (Ofev) für ein neues Anwendungsgebiet bei Kindern und Jugendlichen mit progredient fibrosierenden interstitiellen Lungenerkrankungen (ILDs), um den Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Best Supportive Care) festzustellen.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Betroffen sind Kinder und Jugendliche im Alter von 6 bis 17 Jahren mit klinisch signifikanten progredient fibrosierenden ILDs. Die Bewertung bezieht sich auf die Erstattungsfähigkeit von Nintedanib im Rahmen der gesetzlichen Krankenversicherung.

Wichtige Änderungen: Der G-BA kommt zu dem Schluss, dass ein Zusatznutzen von Nintedanib für diese Patientengruppe nicht belegt ist. Die vorgelegten Studiendaten (InPedILD) und der Evidenztransfer von Erwachsenenstudien (INBUILD) wurden als nicht ausreichend oder nicht übertragbar bewertet, um einen statistisch signifikanten Vorteil in patientenrelevanten Endpunkten wie Mortalität, Morbidität oder Lebensqualität nachzuweisen.