Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Sipavibart (COVID-19, Präexpositionsprophylaxe, ≥ 12 Jahre)

Der G-BA hat beschlossen, den Wirkstoff Sipavibart (Handelsname Kavigale) zur Präexpositionsprophylaxe von COVID-19 in die Arzneimittel-Richtlinie aufzunehmen.

Betroffene Patientengruppen: Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren mit mindestens 40 kg Körpergewicht, die aufgrund einer Erkrankung oder immunsuppressiver Behandlungen immungeschwächt sind.

Wichtige Änderungen:

• Kein belegter Zusatznutzen: Für Sipavibart wurde gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie "Beobachtendes Abwarten" kein Zusatznutzen festgestellt, weder für Erwachsene noch für Jugendliche.
• Wirksamkeitsbedenken bei aktuellen Varianten: Es wird darauf hingewiesen, dass Sipavibart voraussichtlich keinen Schutz gegen aktuell zirkulierende Virusvarianten mit F456L-Mutationen im Spike-Protein bietet, da die in-vitro-Neutralisationsaktivität fehlt. Eine Anwendung kann jedoch in Einzelfällen nach ärztlicher Einschätzung in Frage kommen.

Der G-BA hat den Nutzen des Arzneimittels Sipavibart (Kavigale) zur Präexpositionsprophylaxe von COVID-19 bei immungeschwächten Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren bewertet. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde "Beobachtendes Abwarten" festgelegt.

Wichtige Änderungen und Ergebnisse:

• Kein belegter Zusatznutzen: Für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren konnte kein Zusatznutzen von Sipavibart gegenüber dem beobachtenden Abwarten nachgewiesen werden.
• Fehlende Daten für Jugendliche: Für Jugendliche zwischen 12 und 18 Jahren lagen keine ausreichenden Daten vor, um einen Zusatznutzen zu belegen.
• Geringe Anwendbarkeit: Aufgrund der aktuellen SARS-CoV-2-Virusvarianten mit F456L-Mutationen, gegen die Sipavibart voraussichtlich keinen Schutz bietet, tendiert die Zahl der infrage kommenden Patienten gegen Null.
• Keine Kombinationspartner benannt: Es wurden keine Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen benannt, die in Kombinationstherapie mit Sipavibart eingesetzt werden können.
• Geringer Anteil deutscher Studienteilnehmer: Weniger als 5% der Studienteilnehmer kamen aus Deutschland.