Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Cabotegravir (Neues Anwendungsgebiet: HIV-1 Infektion, therapieerfahrene Jugendliche, in Kombination mit Rilpivirin)

Der G-BA Beschluss vom 7. August 2025 betrifft die Nutzenbewertung des Arzneimittels Cabotegravir in Kombination mit Rilpivirin zur Behandlung von HIV-1-Infektionen.

Hauptinhalt und Ziel: Der Beschluss ergänzt die Arzneimittel-Richtlinie um die Nutzenbewertung von Cabotegravir (in Kombination mit Rilpivirin) für ein neues Anwendungsgebiet. Ziel ist es, den Zusatznutzen dieser Therapie für die betroffene Patientengruppe zu bewerten.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Betroffen sind Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren und einem Körpergewicht von mindestens 35 kg mit einer HIV-1-Infektion, die virologisch supprimiert sind und keine Resistenzen gegen bestimmte Wirkstoffklassen aufweisen. Die Therapie umfasst eine orale Einleitungsphase, intramuskuläre Erhaltungstherapie und eine orale Überbrückungstherapie.

Wichtige Änderungen: Der G-BA stellt fest, dass für diese spezifische Patientengruppe kein Zusatznutzen von Cabotegravir in Kombination mit Rilpivirin gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (individualisierte antiretrovirale Therapie) belegt ist, da keine relevanten Studiendaten vorliegen. Die Jahrestherapiekosten für Cabotegravir/Rilpivirin liegen bei ca. 10.329,72 € pro Patient, während die Vergleichstherapie zwischen 2.960,48 € und 19.003,94 € kosten kann.

Dieser G-BA Beschluss vom 7. August 2025 bewertet den Zusatznutzen des Arzneimittels Cabotegravir in Kombination mit Rilpivirin für ein neues Anwendungsgebiet: die Behandlung von HIV-1-Infektionen bei therapieerfahrenen Jugendlichen (12-17 Jahre, >35 kg), die virologisch supprimiert sind und keine Resistenzen gegen bestimmte Wirkstoffklassen aufweisen.

Hauptinhalt und Ziel: Bewertung des Zusatznutzens von Cabotegravir/Rilpivirin gegenüber einer individualisierten Standardtherapie bei Jugendlichen mit HIV-1.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 35 kg, die an einer HIV-1-Infektion leiden, virologisch supprimiert sind und keine Resistenzen gegen NNRTI- oder INI-Wirkstoffe aufweisen.

Wichtige Änderungen: Der G-BA stellt fest, dass für das neue Anwendungsgebiet von Cabotegravir/Rilpivirin kein Zusatznutzen belegt ist, da der pharmazeutische Unternehmer keine entsprechenden Daten im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie vorgelegt hat.