Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Bedaquilin (Neubewertung nach Fristablauf: Multiresistente pulmonale Tuberkulose) – Benennung von Kombinationspartnern

Hauptinhalt und Ziel: Der G-BA ändert die Arzneimittel-Richtlinie bezüglich des Wirkstoffs Bedaquilin zur Behandlung multiresistenter pulmonaler Tuberkulose. Ziel ist es, die Benennung von Kombinationspartnern für Bedaquilin klarzustellen und anzupassen.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Betroffen sind erwachsene Patienten mit multiresistenter pulmonaler Tuberkulose, bei denen ein wirksames Behandlungsregime nur mit Bedaquilin als Teil einer geeigneten Kombinationstherapie möglich ist.

Wichtige Änderungen: Die wichtigste Änderung ist die Umformulierung der Passage zur Benennung von Kombinationspartnern. Anstatt spezifische Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen zu benennen, die mit Bedaquilin kombiniert werden können, wird nun festgelegt, dass solche Arzneimittel von der Benennung ausgenommen werden, wenn für die Kombination mit Bedaquilin ein mindestens beträchtlicher Zusatznutzen festgestellt wird. Diese Änderung tritt rückwirkend zum 1. Februar 2024 in Kraft.

Hauptinhalt und Ziel: Der G-BA korrigiert einen früheren Beschluss zur Nutzenbewertung von Bedaquilin (einem Medikament gegen multiresistente Tuberkulose). Ziel ist es, die Benennung von Kombinationspartnern für Bedaquilin in der Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) präziser zu gestalten.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Erwachsene Patienten mit multiresistenter pulmonaler Tuberkulose, die mit Bedaquilin behandelt werden.

Wichtige Änderungen: Die wichtigste Änderung ist die Ausnahme von Delamanid (Deltyba) als explizit benannter Kombinationspartner von Bedaquilin. Dies geschieht, weil für die Kombination von Bedaquilin mit anderen Medikamenten, einschließlich Delamanid, bereits ein "beträchtlicher Zusatznutzen" festgestellt wurde. Gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V muss in solchen Fällen von einer expliziten Benennung abgesehen werden. Die Änderung betrifft ausschließlich Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie.