Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Sarilumab (Neues Anwendungsgebiet: Polymyalgia rheumatica)

Der G-BA Beschluss vom 7. August 2025 bewertet das Medikament Sarilumab (Kevzara) für das neue Anwendungsgebiet der Polymyalgia rheumatica (PMR) bei erwachsenen Patienten, die unzureichend auf Kortikosteroide ansprechen oder bei denen ein Rezidiv auftritt.

Hauptinhalt und Ziel: Der Beschluss legt fest, dass für Sarilumab in diesem Anwendungsgebiet kein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (individualisierte Therapie mit systemischen Glukokortikoiden, ggf. in Kombination mit Methotrexat) belegt ist. Ziel ist die Nutzenbewertung und die Anpassung der Arzneimittel-Richtlinie.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Betroffen sind erwachsene Patienten mit Polymyalgia rheumatica (ca. 10.300 – 14.200 Patienten jährlich), die auf Glukokortikoide unzureichend ansprechen oder ein Rezidiv erleiden. Die Leistung betrifft die Verordnungsfähigkeit und Erstattung von Sarilumab.

Wichtige Änderungen: Die wichtigste Änderung ist die Feststellung, dass Sarilumab für dieses spezifische Anwendungsgebiet keinen Zusatznutzen aufweist. Dies hat Auswirkungen auf die Preisverhandlungen und die Erstattung durch die Krankenkassen. Die Behandlung sollte weiterhin durch erfahrene Fachärzte erfolgen, und ein Patientenpass zur Risikominimierung ist erforderlich.

Hauptinhalt und Ziel: Der G-BA bewertet den Zusatznutzen des Wirkstoffs Sarilumab (Kevzara) für das neue Anwendungsgebiet Polymyalgia rheumatica (PMR) bei erwachsenen Patienten, die unzureichend auf Kortikosteroide ansprechen oder Rezidive während des Ausschleichens erleiden. Ziel ist die Festlegung des Erstattungsstatus und der Therapiebedingungen.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Betroffen sind erwachsene Patienten mit Polymyalgia rheumatica, die auf Glukokortikoide unzureichend ansprechen oder Rezidive während des Ausschleichens der Glukokortikoide erleiden. Die Vergleichstherapie umfasst eine individualisierte Behandlung mit systemischen Glukokortikoiden, gegebenenfalls in Kombination mit Methotrexat.

Wichtige Änderungen: Der G-BA hat für Sarilumab keinen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie festgestellt. Dies basiert auf der Analyse der SAPHYR-Studie, deren Methodik und Operationalisierung der Endpunkte als unzureichend oder verzerrt bewertet wurden, insbesondere hinsichtlich der Berücksichtigung von Glukokortikoid-Anpassungen als "Non-Responder".