Arzneimittel-Richtlinie/Anlage IX: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – Sapropterin, Gruppe 1, in Stufe 1
Zusammenfassung
Zusammenfassung des G-BA Beschlusses vom 12. August 2025
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) leitet ein Stellungnahmeverfahren ein, um Sapropterin in die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) aufzunehmen. Ziel ist die Bildung einer neuen Festbetragsgruppe für Sapropterin (Gruppe 1, Stufe 1) für orale Darreichungsformen (Pulver/Tabletten zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen). Dies betrifft Patienten, die mit Sapropterin behandelt werden, und führt zur Festlegung eines Höchstpreises für dieses verschreibungspflichtige Medikament.
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Zusammenfassung der Tragenden Gründe
Der G-BA leitet ein Stellungnahmeverfahren zur Neubildung der Festbetragsgruppe "Sapropterin, Gruppe 1" in Stufe 1 ein. Ziel ist die Aufnahme dieser Gruppe in Anlage IX der Arzneimittel-Richtlinie, um für Arzneimittel mit dem Wirkstoff Sapropterin Festbeträge festzusetzen. Betroffen sind Patienten, die Sapropterin in oralen Darreichungsformen (Pulver/Tabletten zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen) benötigen, einschließlich Kinder und Jugendliche. Wichtige Änderung ist die Einführung dieser neuen Festbetragsgruppe, wobei Arzneimittel mit altersgerechten Darreichungsformen für Kinder in diesem Fall nicht von der Festbetragsgruppenbildung ausgeschlossen werden, da die 100mg-Wirkstärke auch bei Erwachsenen Anwendung findet.
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