Arzneimittel-Richtlinie/ Anlage 9 (Carboplatin-haltige Arzneimittel/ Aktualisierung)

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat mit Beschluss vom 20. November 2008 die Anlage 9 (Off-Label-Use) der Arzneimittel-Richtlinie geändert. Im Teil A unter III. zu den Carboplatin-haltigen Arzneimitteln wurde bei den Hinweisen zur Anwendung gemäß Nr. 24, Buchstabe j) („Zustimmung des pharmazeutischen Unternehmers“) nach dem Firmennamen „APOCARE Pharma GmbH“ zusätzlich der Firmenname „AWD.pharma GmbH & Co. KG“ eingefügt. Damit wird dieses Unternehmen als weiterer pharmazeutischer Unternehmer aufgeführt, dessen Zustimmung zur Off-Label-Anwendung von Carboplatin vorliegt. Die Änderungen traten am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft (Bekanntmachung im Bundesanzeiger Nr. 9 vom 20. Januar 2009).

Zusammenfassung:

Der Beschluss des G-BA vom 20. November 2008 ergänzt die Anlage 9 der Arzneimittel-Richtlinie (Off-Label-Use) um den Firmennamen „AWD.pharma GmbH & Co. KG“ im Abschnitt zu Carboplatin-haltigen Arzneimitteln. Hintergrund ist die nachträgliche Erklärung des Unternehmens, den Einsatz von Carboplatin in der Kombinationstherapie des fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinoms (NSCLC) als bestimmungsgemäßen Gebrauch anzuerkennen, wodurch auch dessen Präparate im Off-Label-Bereich verordnungsfähig werden. Betroffen sind damit Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom. Ein erneutes Stellungnahmeverfahren war nicht erforderlich, da die sachliche Frage bereits 2006 im Anhörungsverfahren geklärt wurde und keine inhaltlichen Einwände bestehen.