Arzneimittel-Richtlinie/Anlage VI: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – Sorafenib als Erhaltungstherapie nach allogener Stammzelltransplantation zur Behandlung von Erwachsenen mit akuter myeloischer Leukämie (AML) und einer FLT3-ITD-Mutation

Der G-BA leitet ein Stellungnahmeverfahren ein, um Sorafenib als Erhaltungstherapie nach Stammzelltransplantation für Erwachsene mit akuter myeloischer Leukämie (AML) und einer spezifischen FLT3-ITD-Mutation in die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage VI, Off-Label-Use) aufzunehmen. Ziel ist es, Rezidive zu verhindern und das Überleben zu verbessern. Betroffen sind AML-Patienten nach Stammzelltransplantation in Remission, die keine schwere Graft-versus-Host-Disease (GvHD) oder Vorbehandlung mit Quizartinib/Gilteritinib aufweisen. Wichtige Änderungen umfassen die Aufnahme dieser spezifischen Off-Label-Indikation mit detaillierten Anwendungshinweisen zu Dosierung, Behandlungsdauer und Abbruchkriterien.

Der G-BA leitet ein Stellungnahmeverfahren ein, um Sorafenib als Erhaltungstherapie nach allogener Stammzelltransplantation für Erwachsene mit akuter myeloischer Leukämie (AML) und einer FLT3-ITD-Mutation in die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage VI, Off-Label-Use) aufzunehmen. Ziel ist es, die Verordnungsfähigkeit dieses Medikaments für diese spezielle Patientengruppe zu ermöglichen, da Studien eine verbesserte Prognose und Überlebensrate gezeigt haben. Wichtige Änderungen betreffen die Streichung des Begriffs "prophylaktisch", die Ergänzung von Hinweisen zur Dosisreduktion bei Nebenwirkungen und die Anpassung der Meldung von Nebenwirkungen.