Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Setmelanotid (Neues Anwendungsgebiet: Adipositas und Kontrolle von Hunger, POMC-, PCSK1-, LEPR-Mangel oder Bardet-Biedl-Syndrom, ≥ 2 bis < 6 Jahre)

Der G-BA-Beschluss vom 21. August 2025 erweitert die Arzneimittel-Richtlinie für Setmelanotid (Imcivree) um ein neues Anwendungsgebiet. Das Medikament ist nun auch für Kinder von 2 bis unter 6 Jahren zur Behandlung von Adipositas und zur Kontrolle des Hungergefühls zugelassen, wenn diese durch genetisch bestätigtes Bardet-Biedl-Syndrom, POMC-, PCSK1- oder LEPR-Mangel verursacht werden. Für diese Patientengruppe wird ein "Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen" festgestellt, da die wissenschaftliche Datengrundlage eine genaue Quantifizierung nicht zulässt, obwohl ein Vorteil beim BMI (z-Score) beobachtet wurde. Die Behandlung sollte von erfahrenen Fachärzten eingeleitet und überwacht werden, und die Jahrestherapiekosten liegen zwischen ca. 34.500 € und 69.000 € pro Patient.

Der G-BA hat eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie bezüglich Setmelanotid (Imcivree) für ein neues Anwendungsgebiet beschlossen. Das Medikament ist für Kinder von 2 bis unter 6 Jahren mit Adipositas und Hungergefühlen aufgrund von genetisch bestätigtem Bardet-Biedl-Syndrom (BBS), POMC-, PCSK1- oder LEPR-Mangel vorgesehen. Es wurde ein nicht quantifizierbarer Zusatznutzen festgestellt, da die wissenschaftliche Datengrundlage (einarmige Studie mit 12 Patienten) eine genaue Quantifizierung nicht zulässt, aber eine relevante Reduktion des BMI-z-Scores und keine schwerwiegenden Nebenwirkungen gezeigt wurden.