Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Vibegron (Überaktive Blase)

Der G-BA hat beschlossen, den Wirkstoff Vibegron zur Behandlung der überaktiven Blase (ÜAB-Syndrom) bei Erwachsenen in die Arzneimittel-Richtlinie aufzunehmen. Das Hauptziel ist die Nutzenbewertung dieses neuen Wirkstoffs im Vergleich zu etablierten Therapien.

Betroffene Patientengruppen: Erwachsene mit überaktiver Blase.

Wichtige Änderungen:

• Kein Zusatznutzen belegt: Vibegron zeigt im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie (z.B. Tolterodin, Solifenacin) keinen belegten Zusatznutzen. Es gibt lediglich einen Vorteil bei der Mundtrockenheit als Nebenwirkung.
• Höhere Therapiekosten: Die Jahrestherapiekosten für Vibegron sind mit 606,83 € deutlich höher als die der Vergleichstherapien (ca. 179 € - 244 €).
• Keine Kombinationstherapie: Es wurden keine neuen Wirkstoffe für eine Kombinationstherapie mit Vibegron benannt.

Der G-BA hat den Zusatznutzen des neuen Arzneimittels Vibegron (Obgemsa) zur symptomatischen Therapie der überaktiven Blase bei Erwachsenen bewertet. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurden verschiedene Wirkstoffe wie Darifenacin, Mirabegron oder Tolterodin festgelegt. Die Bewertung ergab, dass ein Zusatznutzen von Vibegron gegenüber der Vergleichstherapie nicht belegt ist, da die beobachteten Vorteile (z.B. geringere Inkontinenzepisoden) nicht als klinisch relevant eingestuft wurden und sich nicht in anderen patientenrelevanten Endpunkten widerspiegelten. Lediglich eine statistisch signifikante Verbesserung der Lebensqualität bei Patienten über 65 Jahren und ein Vorteil bei Mundtrockenheit wurden festgestellt, die jedoch nicht ausreichten, um einen Zusatznutzen abzuleiten.