Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Nirsevimab (Erstmalige Dossierpflicht: Prävention von RSV-Erkrankungen, Kinder während ihrer 1. RSV-Saison, die nicht im Therapiehinweis zu RSV-Antikörpern adressiert sind)
Zusammenfassung
Der G-BA-Beschluss vom 21. August 2025 ändert die Arzneimittel-Richtlinie bezüglich der Nutzenbewertung von Nirsevimab (Beyfortus) zur Prävention von RSV-Erkrankungen.
Hauptinhalt und Ziel: Der Beschluss bewertet den Zusatznutzen von Nirsevimab für eine spezifische Patientengruppe und legt die zweckmäßige Vergleichstherapie sowie die Therapiekosten fest. Ziel ist die Aufnahme von Nirsevimab in die GKV-Leistungen basierend auf der Nutzenbewertung.
Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Betroffen sind Neugeborene und Säuglinge während ihrer ersten RSV-Saison, die nicht bereits durch andere RSV-Antikörper-Therapiehinweise abgedeckt sind. Für diese Gruppe wird ein "beträchtlicher Zusatznutzen" von Nirsevimab gegenüber "beobachtendem Abwarten" festgestellt.
Wichtige Änderungen: Nirsevimab wird für die genannte Patientengruppe als wirksames Mittel zur Reduktion von (schweren) RSV-bedingten Infektionen der unteren Atemwege anerkannt. Die Kosten pro Patient und Jahr werden mit 427,56 € beziffert. Es gibt keine relevanten Unterschiede bei Mortalität und Nebenwirkungen im Vergleich zur Kontrollgruppe.
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Zusammenfassung der Tragenden Gründe
Der G-BA hat Nirsevimab (Beyfortus) zur Prävention von RSV-Erkrankungen der unteren Atemwege bei Neugeborenen und Säuglingen während ihrer ersten RSV-Saison bewertet, die nicht bereits durch Therapiehinweise zu RSV-Antikörpern abgedeckt sind.
Hauptinhalt und Ziel: Das Ziel ist die Nutzenbewertung von Nirsevimab für eine erweiterte Patientengruppe, nachdem eine neue Verordnung die Erstattungsfähigkeit des Medikaments für alle Neugeborenen und Säuglinge in ihrer ersten RSV-Saison ohne Einschränkungen ermöglicht. Die Bewertung soll den Zusatznutzen von Nirsevimab im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie (beobachtendes Abwarten) feststellen.
Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Betroffen sind Neugeborene und Säuglinge während ihrer ersten RSV-Saison, die bisher nicht in den Therapiehinweisen zu RSV-Antikörpern adressiert waren. Dies schließt gesunde Kinder ohne spezifische Risikofaktoren ein, die zuvor nicht für eine Prophylaxe infrage kamen.
Wichtige Änderungen: Die wichtigste Änderung ist die Erweiterung der erstattungsfähigen Patientengruppe für Nirsevimab. Der G-BA hat einen beträchtlichen Zusatznutzen von Nirsevimab gegenüber dem beobachtenden Abwarten festgestellt, basierend auf einer Reduktion von RSV-bedingten Infektionen und schweren RSV-bedingten Infektionen der unteren Atemwege.
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