Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Garadacimab (hereditäres Angioödem, Prophylaxe, ≥ 12 Jahre)

Der G-BA-Beschluss vom 21. August 2025 bewertet den Wirkstoff Garadacimab (Handelsname: ANDEMBRY) zur routinemäßigen Prophylaxe wiederkehrender Attacken des hereditären Angioödems (HAE) bei Jugendlichen ab 12 Jahren und Erwachsenen.

Hauptinhalt und Ziel: Der Beschluss ergänzt die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um Garadacimab und bewertet dessen Zusatznutzen im Vergleich zu bestehenden Therapien. Ziel ist es, die Grundlage für die Erstattung des neuen Wirkstoffs im Rahmen der gesetzlichen Krankenversicherung zu schaffen.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Betroffen sind etwa 140-440 Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene in Deutschland, die unter wiederkehrenden Attacken des hereditären Angioödems leiden und eine Routine-Prophylaxe benötigen.

Wichtige Änderungen: Garadacimab wird ein Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen gegenüber Berotralstat bescheinigt, insbesondere hinsichtlich der Reduktion der monatlichen HAE-Attackenrate, des Gesundheitszustands und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Die Jahrestherapiekosten für Garadacimab liegen bei ca. 260.672,08 €, was im oberen Bereich der Vergleichstherapien liegt. Die Einleitung und Überwachung der Behandlung erfordert erfahrene Fachärzte.

Hauptinhalt und Ziel: Der G-BA bewertet den Zusatznutzen des neuen Arzneimittels Garadacimab (Handelsname Andembry) für die Prophylaxe des hereditären Angioödems (HAE) bei Jugendlichen ab 12 Jahren und Erwachsenen, um dessen Erstattungsfähigkeit und therapeutische Bedeutung festzulegen.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Betroffen sind Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene mit HAE Typ I oder II, die eine Routine-Prophylaxe gegen wiederkehrende Attacken benötigen.

Wichtige Änderungen: Garadacimab zeigt einen Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen gegenüber der Vergleichstherapie Berotralstat, insbesondere hinsichtlich der Reduktion monatlicher HAE-Attacken, Aktivitätsbeeinträchtigung, Gesundheitszustand und Lebensqualität. Die Bewertung basiert auf einem indirekten Vergleich, da keine direkten Vergleichsstudien vorliegen.