Arzneimittel-Richtlinie/ Anlage 5 (Aktualisierung der Anlage)

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 20. November 2008 hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen: Aus der Anlage 5 „Hinweise zur Austauschbarkeit von Darreichungsformen“ werden zahlreiche Einträge gestrichen. Damit bestehen für die betroffenen Wirkstoffe und Darreichungsformen keine Hinweise zur Austauschbarkeit mehr.

Umfang der Streichungen: Betroffen ist eine umfangreiche Liste mit weit über 100 Wirkstoffbasen und festen Wirkstoffkombinationen aus nahezu allen therapeutischen Gebieten, darunter unter anderem:

• Sedativa/Hypnotika und Psychopharmaka: z. B. Alprazolam, Bromazepam, Diazepam, Oxazepam, Temazepam, Zolpidem sowie Haloperidol, Citalopram, Fluvoxamin, Clomipramin
• Kardiovaskuläre Wirkstoffe: z. B. Captopril, Enalapril (+ Hydrochlorothiazid), Metoprolol (+ Hydrochlorothiazid), Atenolol-Kombinationen, Furosemid, Hydrochlorothiazid, Prazosin sowie Digoxin, Digitoxin, Isosorbid mononitrat, Molsidomin, Glyceroltrinitrat
• Antiinfektiva: z. B. Cefaclor, Cefadroxil, Cefuroxim, Ciprofloxacin, Norfloxacin, Ofloxacin, Erythromycin, Nitrofurantoin, Trimethoprim
• Kortikosteroide: z. B. Dexamethason, Prednisolon, Prednison, Triamcinolon, Methylprednisolon, Beclometason (Nasenspray)
• Weitere Bereiche: z. B. Levothyroxin (+ Iod), Glibenclamid, Tolbutamid, Fenofibrat, Paracetamol- und Diclofenac-Suppositorien, Metoclopramid, Loratadin, Terfenadin

Sonderregelung Felodipin: Der Eintrag zu Felodipin-Retardtabletten wird mit der Ausnahme der Wirkstärke 2,5 mg gestrichen. Diese Ausnahme tritt automatisch außer Kraft, sobald das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) die Bioäquivalenz felodipinhaltiger Generika mit 2,5 mg zum Originalpräparat rechtskräftig festgestellt hat.

Inkrafttreten: Die Änderungen treten am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft; die Veröffentlichung erfolgte im BAnz. Nr. 49 vom 31.03.2009, sodass sie zum 1. April 2009 wirksam wurden.

Zusammenfassung

Der Beschluss des G-BA vom 20. November 2008 ändert die Anlage 5 der Arzneimittel-Richtlinie (Hinweise zur Austauschbarkeit von Darreichungsformen im Rahmen der Aut-idem-Substitution): Da gleiche Darreichungsformen nach § 129 Abs. 1 S. 2 SGB V stets austauschbar sind, werden alle Gruppen mit nur einer Darreichungsform aus der Anlage gestrichen. Betroffen sind die Aut-idem-Versorgung gesetzlich Versicherter, bei der Apotheken ein preisgünstiges, wirkstoffgleiches Arzneimittel mit gleicher oder austauschbarer Darreichungsform abgeben dürfen. Die Stellungnahme des BPI, zusätzlich Ausnahmen von der Substituierbarkeit gleicher Wirkstoffe wegen therapeutischer Äquivalenz zu regeln, wurde abgelehnt, da dies nicht durch das Gesetz gedeckt ist – die therapeutische Austauschbarkeit sei bereits über die Bioäquivalenzprüfung im Zulassungsverfahren sichergestellt.