Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Daratumumab (Neubewertung nach Fristablauf: systemische Leichtketten-Amyloidose, Erstlinie, Kombination mit Cyclophosphamid, Bortezomib und Dexamethason)
Zusammenfassung
Der G-BA-Beschluss vom 21. August 2025 ändert die Arzneimittel-Richtlinie bezüglich der Nutzenbewertung von Daratumumab. Hauptziel ist die Neubewertung von Daratumumab in Kombination mit Cyclophosphamid, Bortezomib und Dexamethason für die Erstlinienbehandlung der systemischen Leichtketten-Amyloidose.
Betroffen sind erwachsene Patienten mit neu diagnostizierter systemischer Leichtketten-Amyloidose.
Die wichtigste Änderung ist die Hochstufung des Zusatznutzens von Daratumumab in dieser spezifischen Kombinationstherapie von "gering" auf "beträchtlich", basierend auf neuen Studienergebnissen (ANDROMEDA-Studie), die Vorteile bei Mortalität und Morbidität zeigen. Zudem werden die Therapiekosten für diese Kombination detailliert aufgeführt.
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Zusammenfassung der Tragenden Gründe
Der G-BA hat eine Neubewertung von Daratumumab (Darzalex) in Kombination mit Cyclophosphamid, Bortezomib und Dexamethason zur Behandlung von Erwachsenen mit neu diagnostizierter systemischer Leichtketten-Amyloidose vorgenommen. Die Neubewertung erfolgte nach Fristablauf eines früheren Beschlusses und vergleicht die genannte Kombinationstherapie mit Bortezomib, Cyclophosphamid und Dexamethason allein. Es wurde ein beträchtlicher Zusatznutzen für Daratumumab festgestellt, insbesondere hinsichtlich einer deutlichen Verlängerung des Gesamtüberlebens und eines Vorteils bei schweren Organschädigungen. Die Patientenzahlen und Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung bleiben unverändert.
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