Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Fedratinib (Neubewertung nach Fristablauf: Myelofibrose)

Der G-BA hat eine Neubewertung des Arzneimittels Fedratinib für die Behandlung von Myelofibrose vorgenommen.

Hauptinhalt und Ziel: Der Beschluss aktualisiert die Nutzenbewertung von Fedratinib, insbesondere hinsichtlich des Ausmaßes des Zusatznutzens, der Aussagekraft der Nachweise und der Therapiekosten. Ziel ist es, die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) an neue Studienergebnisse anzupassen.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Betroffen sind erwachsene Patienten mit primärer Myelofibrose, Post-Polycythaemia Vera-Myelofibrose oder Post-Essentielle Thrombozythämie-Myelofibrose, die bereits mit Ruxolitinib behandelt wurden und an krankheitsbedingter Splenomegalie oder Symptomen leiden.

Wichtige Änderungen:

• Zusatznutzen: Es wird weiterhin ein "Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen" festgestellt, da die wissenschaftliche Datengrundlage eine Quantifizierung nicht zulässt.
• Studienergebnisse: Die Zusammenfassung der Studienergebnisse wurde aktualisiert, wobei ein Nachteil bei schweren unerwünschten Ereignissen (CTCAE Grad ≥ 3) und spezifischen Nebenwirkungen (Thrombozytopenie, Thiaminmangel, Enzephalopathie) festgestellt wird.
• Patientenzahl: Die geschätzte Anzahl der infrage kommenden Patienten wurde leicht auf "Circa 640 bis 1.710 Patientinnen und Patienten" angepasst.
• Therapiekosten: Die Jahrestherapiekosten für Fedratinib wurden aktualisiert (43.732,48 € zuzüglich 143,64 € GKV-Kosten).
• Kombinationstherapie: Es wurde festgestellt, dass kein Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen für eine Kombinationstherapie mit Fedratinib die Voraussetzungen des § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V erfüllt.

Der G-BA hat eine Neubewertung von Fedratinib (Inrebic) für erwachsene Patienten mit Myelofibrose vorgenommen, die zuvor mit Ruxolitinib behandelt wurden. Dabei wurde ein "nicht quantifizierbarer Zusatznutzen" festgestellt, da die wissenschaftliche Datengrundlage eine genaue Quantifizierung nicht zulässt. Wichtige Änderungen betreffen die erneute Bewertung nach Fristablauf und die Feststellung, dass keine Kombinationstherapien mit anderen neuen Wirkstoffen benannt werden können.