Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Blinatumomab (Neues Anwendungsgebiet: Akute lymphatische B-Zell-Leukämie, Hochrisiko-Erstrezidiv, Ph-, CD19+, ≥1 Monat und <1 Jahr)
Zusammenfassung
Der G-BA hat beschlossen, die Arzneimittel-Richtlinie zu ändern, um die Nutzenbewertung von Blinatumomab (Blincyto) für ein neues Anwendungsgebiet zu ergänzen.
Hauptinhalt und Ziel: Der Beschluss bewertet den Zusatznutzen von Blinatumomab als Monotherapie für ein spezifisches, neues Anwendungsgebiet bei pädiatrischen Patienten. Ziel ist die Festlegung des Ausmaßes des Zusatznutzens und der Anforderungen an die Anwendung.
Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Betroffen sind pädiatrische Patienten im Alter von 1 Monat bis unter 1 Jahr mit einem Hochrisiko-Erstrezidiv einer Philadelphia-Chromosom-negativen, CD19-positiven B-Zell-Vorläufer-ALL im Rahmen der Konsolidierungstherapie. Es handelt sich um eine seltene Erkrankung (Orphan Drug).
Wichtige Änderungen: Für diese spezifische Patientengruppe wird ein "Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen" festgestellt, da die wissenschaftliche Datengrundlage eine Quantifizierung nicht zulässt, obwohl Vorteile im Gesamtüberleben, ereignisfreien Überleben und bei Nebenwirkungen aus Studien mit älteren Kindern übertragen werden. Die Jahrestherapiekosten belaufen sich auf ca. 17.251,64 € pro Patient. Es werden zudem Anforderungen an die qualitätsgesicherte Anwendung und die Schulung von Personal und Patienten festgelegt.
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Zusammenfassung der Tragenden Gründe
Der G-BA-Beschluss vom 21. August 2025 bewertet Blinatumomab (Blincyto) für ein neues Anwendungsgebiet: die Behandlung von pädiatrischen Patienten im Alter von ≥ 1 Monat bis < 1 Jahr mit Hochrisiko-Erstrezidiv einer Philadelphia-Chromosom-negativen, CD19-positiven B-Zell-Vorläufer-ALL im Rahmen der Konsolidierungstherapie.
Hauptinhalt und Ziel: Bewertung des Zusatznutzens von Blinatumomab für diese spezifische, sehr junge Patientengruppe. Da es sich um ein Orphan Drug handelt und keine direkten klinischen Daten für Säuglinge vorliegen, wird der Zusatznutzen als "nicht quantifizierbar" eingestuft, aber aufgrund der Übertragbarkeit von Daten älterer pädiatrischer Patienten als "Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen" anerkannt.
Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Pädiatrische Patienten im Alter von ≥ 1 Monat bis < 1 Jahr mit Hochrisiko-Erstrezidiv einer Philadelphia-Chromosom-negativen, CD19-positiven B-Zell-Vorläufer-ALL.
Wichtige Änderungen: Die Erweiterung des zugelassenen Anwendungsgebiets von Blinatumomab auf Säuglinge unter einem Jahr mit der genannten Erkrankung. Der Beschluss legt fest, dass Blinatumomab in diesem Anwendungsgebiet als Monotherapie eingesetzt wird und keine Kombinationstherapien mit anderen neuen Wirkstoffen benannt werden.
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