Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Blinatumomab (Neues Anwendungsgebiet: Akute lymphatische B-Zell-Leukämie, Ph-, CD19+, neu diagnostiziert)

Der G-BA Beschluss vom 21. August 2025 erweitert die Arzneimittel-Richtlinie für Blinatumomab (BLINCYTO) um ein neues Anwendungsgebiet: die Konsolidierungstherapie bei neu diagnostizierter Philadelphia-Chromosom-negativer, CD19-positiver B-Zell-Vorläufer-ALL bei erwachsenen Patienten.

Hauptinhalt und Ziel: Der Beschluss bewertet den Zusatznutzen von Blinatumomab in diesem neuen Anwendungsgebiet. Ziel ist es, die Grundlage für die Erstattung des Medikaments zu schaffen und die qualitätsgesicherte Anwendung sicherzustellen.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Betroffen sind erwachsene Patienten mit neu diagnostizierter Philadelphia-Chromosom-negativer, CD19-positiver B-Zell-Vorläufer-ALL, die eine Konsolidierungstherapie erhalten.

Wichtige Änderungen:

• Erweiterung des Anwendungsgebiets: Blinatumomab wird nun auch für erwachsene Patienten in der Konsolidierungstherapie zugelassen.
• Zusatznutzen: Für diese Patientengruppe wird ein "Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen" festgestellt, basierend auf Vorteilen beim Gesamtüberleben und rezidivfreien Überleben.
• Anforderungen an die Anwendung: Die Behandlung soll nur durch erfahrene Fachärzte erfolgen, und es wird auf Schulungsmaterialien zur Risikominimierung hingewiesen.
• Kosten: Die Jahrestherapiekosten für Blinatumomab liegen zwischen ca. 69.000 € und 276.000 €, zuzüglich Kosten für die Herstellung parenteraler Lösungen.

Der G-BA hat den Zusatznutzen von Blinatumomab (Blincyto) für ein neues Anwendungsgebiet bewertet: die Behandlung erwachsener Patienten mit neu diagnostizierter Philadelphia-Chromosom-negativer, CD19-positiver B-Zell-Vorläufer-ALL im Rahmen der Konsolidierungstherapie.

Hauptinhalt und Ziel: Bewertung des Zusatznutzens von Blinatumomab für das genannte neue Anwendungsgebiet, da es sich um ein Orphan Drug handelt und der Zusatznutzen durch die Zulassung als belegt gilt. Es wurde ein beträchtlicher Zusatznutzen festgestellt, basierend auf deutlichen Vorteilen beim Gesamtüberleben und rezidivfreiem Überleben.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Erwachsene Patienten mit neu diagnostizierter Philadelphia-Chromosom-negativer, CD19-positiver B-Zell-Vorläufer-ALL in der Konsolidierungstherapie.

Wichtige Änderungen:

• Zusatznutzen: Feststellung eines beträchtlichen Zusatznutzens für Blinatumomab in diesem spezifischen Anwendungsgebiet.
• Nachweise: Die Aussagekraft der Nachweise wird als "Anhaltspunkt" eingestuft, da die zugrundeliegende Studie E1910 Limitationen (offenes Design, fehlende Lebensqualitätsdaten, Unsicherheiten bei Nebenwirkungen) aufweist.
• Kombinationstherapie: Keine Benennung von Kombinationspartnern, da Blinatumomab in diesem Anwendungsgebiet als Monotherapie zugelassen ist.
• Qualitätsgesicherte Anwendung: Die Behandlung soll nur durch erfahrene Fachärzte für Innere Medizin, Hämatologie und Onkologie erfolgen, unter Berücksichtigung von Schulungsmaterial und Patienten-Erinnerungskarten zur Risikominimierung.