Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Iptacopan (Neues Anwendungsgebiet: Komplement-3-Glomerulopathie) – Einstellung des Verfahrens zur Nutzenbewertung

Der G-BA hat am 21. August 2025 das Nutzenbewertungsverfahren für das Medikament Iptacopan (Handelsname Fabhalta) im neuen Anwendungsgebiet "Komplement-3-Glomerulopathie (C3G)" eingestellt. Dies geschah, weil der Umsatz des Medikaments die Grenze von 30 Millionen Euro überschritten hat. Betroffen sind erwachsene Patienten mit C3G, die Iptacopan in Kombination mit einem RAS-Inhibitor erhalten oder intolerant/kontraindiziert gegenüber RAS-Inhibitoren sind. Die Einstellung bedeutet, dass keine weitere Nutzenbewertung für dieses spezifische Anwendungsgebiet durch den G-BA erfolgt.

Hauptinhalt und Ziel: Der G-BA stellt das Nutzenbewertungsverfahren für das Orphan Drug Iptacopan (Fabhalta) für das neue Anwendungsgebiet Komplement-3-Glomerulopathie (C3G) ein. Ziel ist es, eine erneute Bewertung mit vollständigen Nachweisen zum Zusatznutzen zu fordern, da das Medikament die Umsatzschwelle von 30 Millionen Euro überschritten hat.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Erwachsene Patienten mit Komplement-3-Glomerulopathie (C3G), die Iptacopan in Kombination mit einem Renin-Angiotensin-System (RAS)-Inhibitor erhalten oder RAS-Inhibitoren nicht vertragen/kontraindiziert sind.

Wichtige Änderungen: Die bisherige Privilegierung als Orphan Drug, bei der der Zusatznutzen durch die Zulassung als belegt galt, entfällt aufgrund der Überschreitung der Umsatzschwelle. Der pharmazeutische Unternehmer muss nun ein vollständiges Dossier mit Nachweisen zum medizinischen Zusatznutzen im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie einreichen.