Arzneimittel-Richtlinie/ Anlage 12 (Ergänzung)

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat mit Beschluss vom 20. November 2008 die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) geändert, indem er die verordnungsfähigen Medizinprodukte in Anlage 12 um ein weiteres Präparat ergänzt und dessen Verordnungsfähigkeit befristet hat. Die Änderung trat mit Wirkung vom 20. November 2008 in Kraft.

• Anlage 12 (verordnungsfähige Medizinprodukte) – Ergänzung unter der Zeile zur Produktbezeichnung „Globance® Lavage Apfel“ um den Eintrag Hylo®-Gel (synthetische Tränenflüssigkeit): Die Verordnungsfähigkeit wird befristet bis zum 17. März 2009 für medizinisch notwendige Fälle bei Autoimmun-Erkrankungen (Sjögren-Syndrom mit deutlichen Funktionsstörungen [trockenes Auge Grad 2], Epidermolysis bullosa, okuläres Pemphigoid), bei Fehlen oder Schädigung der Tränendrüse, bei Fazialisparese sowie bei Lagophthalmus ausgesprochen.

Zusammenfassung:

Der Beschluss konkretisiert erstmals die Kriterien für die „medizinische Notwendigkeit“ von Medizinprodukten (Nr. 32 AM-RL), die aufgrund des MedProdRuaÄndG seit dem 1. Juli 2008 ausnahmsweise in die Arzneimittelversorgung der gesetzlichen Krankenversicherung einbezogen werden können. Als erste Leistung wird das Augenbefeuchtungsmittel Hylo®-Gel in die Anlage 12 der AM-RL aufgenommen, sodass Patienten mit entsprechender diagnostischer oder therapeutischer Interventionsbedürftigkeit Anspruch auf dessen Verordnung erhalten. Hersteller können künftig Anträge auf Aufnahme weiterer Medizinprodukte stellen, über die der G-BA innerhalb von 90 Tagen im Verwaltungsverfahren nach SGB X entscheidet. Dadurch entfallen das Stellungnahmeverfahren nach § 92 Abs. 3a SGB V und die Vorlage an das BMG; stattdessen sichern die Verfahrensgarantien des SGB X und ein anschließendes Widerspruchsverfahren den Rechtsschutz.