Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Seladelpar (primär biliäre Cholangitis (Kombination mit Ursodeoxycholsäure))
Zusammenfassung
Der G-BA hat am 4. September 2025 die Arzneimittel-Richtlinie geändert, um den Wirkstoff Seladelpar (Handelsname Lyvdelzi) für die Behandlung der primär biliären Cholangitis (PBC) aufzunehmen. Das Medikament ist für Erwachsene bestimmt, die auf Ursodeoxycholsäure (UDCA) unzureichend ansprechen oder diese nicht vertragen.
Der Beschluss stellt einen "Hinweis für einen geringen Zusatznutzen" fest, insbesondere durch Vorteile bei der Reduzierung von Juckreiz. Die jährlichen Therapiekosten für Seladelpar belaufen sich auf etwa 63.796,08 € zuzüglich der Kosten für UDCA.
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Zusammenfassung der Tragenden Gründe
Hauptinhalt und Ziel: Der G-BA bewertet den Zusatznutzen des Arzneimittels Seladelpar (Lyvdelzi) zur Behandlung der primär biliären Cholangitis (PBC) in Kombination mit Ursodeoxycholsäure (UDCA) oder als Monotherapie. Ziel ist die Feststellung des Ausmaßes des Zusatznutzens im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie.
Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Erwachsene mit primär biliärer Cholangitis (PBC), die unzureichend auf UDCA ansprechen oder diese nicht vertragen.
Wichtige Änderungen: Für Seladelpar wird ein Hinweis für einen geringen Zusatznutzen festgestellt, hauptsächlich basierend auf einem statistisch signifikanten Vorteil bei der Reduktion von Juckreiz. Der Beschluss ist bis zum 1. März 2031 befristet, da weitere Langzeitdaten zur Wirksamkeit und Sicherheit erwartet werden. Die klinischen Prüfungen wurden nicht zu einem relevanten Anteil in Deutschland durchgeführt.
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