Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Mirikizumab (Neues Anwendungsgebiet: Morbus Crohn, vorbehandelt)

Der G-BA Beschluss vom 4. September 2025 bewertet den Zusatznutzen des Arzneimittels Mirikizumab für die Behandlung von mittelschwerem bis schwerem aktiven Morbus Crohn bei erwachsenen Patienten, die auf konventionelle Therapien oder Biologika unzureichend angesprochen haben.

Hauptinhalt und Ziel: Bewertung des Zusatznutzens von Mirikizumab im Vergleich zu etablierten Therapien (z.B. Ustekinumab) und Festlegung der Jahrestherapiekosten.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Erwachsene Patienten mit mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn, die bereits vorbehandelt sind.

Wichtige Änderungen: Für Mirikizumab konnte in beiden Patientengruppen (nach konventioneller Therapie und nach Biologika-Behandlung) kein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Ustekinumab) belegt werden. Es wurde jedoch ein Vorteil bei der Remission des imperativen Stuhldrangs und bei Infektionen in der Biologika-vorbehandelten Gruppe festgestellt. Die Jahrestherapiekosten für Mirikizumab liegen deutlich unter denen der Vergleichstherapien.

Hauptinhalt und Ziel: Der G-BA bewertet den Zusatznutzen des Arzneimittels Mirikizumab (Omvoh) für das neue Anwendungsgebiet Morbus Crohn bei vorbehandelten Erwachsenen, um die Erstattungsfähigkeit und den Stellenwert in der Arzneimittel-Richtlinie festzulegen.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Erwachsene Patienten mit mittelschwerem bis schwerem aktiven Morbus Crohn, die auf konventionelle Therapien oder Biologika unzureichend angesprochen haben, nicht mehr ansprechen oder Unverträglichkeiten zeigen.

Wichtige Änderungen: Für beide Patientengruppen (nach konventioneller Therapie oder nach Biologika-Behandlung) konnte kein Zusatznutzen von Mirikizumab gegenüber den zweckmäßigen Vergleichstherapien (u.a. Adalimumab, Infliximab, Ustekinumab) belegt werden. Obwohl in einer Subgruppe ein Vorteil bei der Remission des imperativen Stuhldrangs und bei Infektionen festgestellt wurde, ist die Übertragbarkeit auf den deutschen Versorgungskontext aufgrund geografischer Effektmodifikationen fraglich.